BrUOG 291: 비침습적 이미지 유도 유방 근접 치료(NIBB)를 사용한 5분할 부분 유방 방사선 조사
BrUOG 291: 비침습 영상 유도 유방 근접 치료(NIBB)를 사용한 5분할 부분 유방 방사선 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 여성의 비침습적 영상 유도 유방 근접 치료(NIBB)(AccuBoost System)를 사용하여 보다 편리한 5분할 일정으로 전달되는 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)와 관련된 초기 및 중간 독성 비율을 평가하는 것입니다. 절제된 초기 유방암.
첨단 영상 유도 방사선 기술을 사용하는 비침습 영상 유도 유방 근접 치료(NIBB)는 기존 APBI 기술의 단점을 제거할 수 있는 잠재력이 있습니다. NIBB는 카테터나 임플란트를 사용하지 않고 비침습적 부분 유방 방사선 조사를 용이하게 합니다. 그러나 유방 고정 및 정확한 이미지 유도를 사용함으로써 3D-CRT와 같은 다른 비침습적 APBI 기술과 비교하여 조사된 필드 내에서 비표적 유방 조직을 줄입니다. 이로 인해 NIBB는 APBI를 제공하는 매력적인 접근 방식이 되었습니다.
우리는 5가지 치료로 전달되는 NIBB가 부분적인 유방 방사선 조사를 전달하는 데 더 편리하고 안전하며 효과적인 양식이 될 것이라는 가설을 세웁니다.
NIBB 프로토콜 치료의 예상 이점은 다음과 같습니다.
- 편리한 진료일정
- 짧은 코스는 치료에 대한 환자의 접근을 증가시킬 수 있습니다.
- 비침습적 접근
- 고급 이미징을 사용하여 종괴 절제술 구멍을 정밀하게 타겟팅하여 정확도 향상
- 비표적 유방 조직의 조사 감소
- 피부 독성 감소
- 심장 또는 폐 방사선 노출 없음
- 후기 피부 또는 유방 독성 감소
- 좋은 또는 우수한 미용 결과의 높은 비율
- 다른 APBI 기술에 필적하는 높은 동측 유방 종양 제어율
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방 암종 또는 DCIS의 확인된 조직학적 진단;
- 50세 이상의 연령;
- 기대 수명 > 6개월;
- 유방보존술로 치료
(pN0 i-, i+)를 포함하는 병리학적 림프절 음성;
감시 림프절 침범 위험이 매우 낮고 감시 림프절 생검을 수행하지 않은 환자는 치료 조사자가 임상적으로 림프절 음성(cN0)을 기록하는 경우 적격입니다. 이러한 환자에는 다음이 포함됩니다.
- DCIS
- 미세침입만
- 순수한 관형 또는 점액성 조직학
- T1a-T1c가 있는 70세 이상의 환자; 에스트로겐 수용체 +
병리학적 종양 크기
- 침습성 질환의 경우 2cm 이하;
- DCIS의 경우 3cm 이하;
- 침습성 질환인 경우 에스트로겐 수용체 양성(DCIS는 ER 음성일 수 있음)
- 2mm 이상의 음성 수술 마진. 2mm 미만의 여백은 피부 또는 대흉근과 같은 자연스러운 경계면 허용됩니다.
- 림프혈관 침범 없음;
- 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 1);
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 BRCA 1/2 돌연변이; (BRCA 1 및 2 테스트는 필요하지 않음)
- 활성 루푸스 또는 경피증;
- 임신;
- 후속 조치 참석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애;
- 선행 화학 요법(보조 화학 요법은 허용됨);
- 수술 후 유방 X선 사진에서 미세석회화가 의심스럽게 남아 있음(생검에서 양성으로 입증되지 않은 경우)
- 겨드랑이 절개 또는 전초 림프절 생검에서 pN+(N0i+는 결절 음성으로 간주되며 제외되지 않음);
- 다발성 질환;
- 유두의 파제트병;
- 유방 보형물
- 원격 전이;
- AccuBoost 이미징에서 Lumpectomy 공동이 잘 보이지 않습니다.
- 사용 가능한 어플리케이터로 적절하게 둘러싸이지 않는 1cm 여백(CTV/PTV)의 유방절제술 강.
- 압박 시 유방 분리 > 시뮬레이션 시 8cm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어큐부스트 APBI
매일 5분할로 28Gy 전달
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매일 5분할로 28Gy 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료와 관련된 독성이 있는 환자 수
기간: 치료 중, 치료 후 2주 및 6주, 이후 최대 2년 동안 6개월마다
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방사선 치료와 관련된 모든 독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v3.0을 사용하여 점수를 매기고 등급을 매깁니다.
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치료 중, 치료 후 2주 및 6주, 이후 최대 2년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동측 유방 국소 재발 환자 수
기간: 치료 후 2년 동안 매년
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치료 후 2년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaroslaw Hepel, M.D., Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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