Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BrUOG 291: Fem-fraksjons delvis brystbestråling ved bruk av ikke-invasiv bildeveiledet brystbrakyterapi (NIBB)

23. februar 2022 oppdatert av: Brown University

BrUOG 291: FEM-FRAKSJONER DELVIS BRYSTETSTRÅLING MED IKKE-INVASIV BILDEVEILEDT BRYSTBRACHYTERAPI (NIBB)

For å evaluere sikkerheten til 5 fraksjons akselerert delvis brystbestråling i mer praktisk 5 fraksjonsskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere frekvensen av tidlig og middels toksisitet relatert til akselerert partiell brystbestråling (APBI) levert i et mer praktisk 5 fraksjonsskjema ved bruk av ikke-invasiv bildeveiledet brystbrakyterapi (NIBB) (AccuBoost System) hos kvinner med resekert tidlig brystkreft.

Ikke-invasiv bildeveiledet brystbrakyterapi (NIBB), ved bruk av avansert bildeveiledet strålingsteknologi, har potensial til å eliminere ulempene ved de konvensjonelle APBI-teknikkene. NIBB legger til rette for ikke-invasiv delvis brystbestråling uten bruk av katetre eller implantater. Men ved å bruke brystimmobilisering og presis bildeveiledning, reduserer det ikke-mål brystvev innenfor det bestrålte feltet sammenlignet med andre ikke-invasive APBI-teknikker som 3D-CRT. Dette har gjort NIBB til en attraktiv tilnærming til å levere APBI.

Vi antar at NIBB levert i 5 behandlinger vil være en mer praktisk, sikker og effektiv modalitet for å levere delvis brystbestråling.

Forventede fordeler med NIBB-protokollbehandling inkluderer:

  • Praktisk behandlingsplan
  • Kort kurs kan gi økt pasienttilgang til behandling
  • Ikke-invasiv tilnærming
  • Økt nøyaktighet med presis målretting av lumpektomihulen ved bruk av avansert bildebehandling
  • Redusert bestråling av ikke-mål brystvev
  • Redusert hudtoksisitet
  • Ingen hjerte- eller lungestråling
  • Redusert sen hud- eller brysttoksisitet
  • Høy grad av godt eller utmerket kosmetisk resultat
  • Høy grad av ipsilateral brysttumorkontroll sammenlignbar med andre APBI-teknikker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En bekreftet histologisk diagnose av invasivt brystkarsinom eller DCIS;
  2. Alder over eller lik 50 år;
  3. Forventet levealder > 6 måneder;
  4. Behandlet med brystbevarende kirurgi
  5. Patologisk lymfeknute negativ, som inkluderer (pN0 i-, i+);

    Pasienter som har svært lav risiko for involvering av vaktpostknute og vaktpostknutebiopsi ikke utføres, er kvalifisert dersom den behandlende etterforskeren dokumenterer klinisk lymfeknute-negativ (cN0). Disse pasientene inkluderer:

    • DCIS
    • Kun mikroinvasjon
    • Ren tubulær eller mucinøs histologi
    • Pasienter ≥ 70 år med T1a-T1c; østrogenreseptor +
  6. Patologisk tumorstørrelse

    1. mindre enn eller lik 2 cm for invasiv sykdom;
    2. mindre enn eller lik 3 cm for DCIS;
  7. Østrogenreseptor positiv hvis invasiv sykdom (DCIS kan være ER negativ)
  8. Negative kirurgiske marginer større enn eller lik 2 mm. En margin på <2 mm er akseptabel hvis den er ved naturlig grense, dvs. hud eller pectoralis fascia.
  9. Ingen lymfovaskulær invasjon;
  10. ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (vedlegg 1);
  11. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent BRCA 1/2 mutasjon; (BRCA 1 og 2 testing er ikke nødvendig)
  2. Aktiv lupus eller skleradermi;
  3. Svangerskap;
  4. Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som ville utelukke å delta på oppfølging;
  5. Neoadjuvant kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi er tillatt);
  6. Mistenkelig gjenværende mikroforkalkning på mammografi etter kirurgi (med mindre biopsi er påvist godartet);
  7. pN+ ved aksillær disseksjon eller i vaktpostlymfeknutebiopsi (N0i+ regnes som node negative og er ikke ekskludert);
  8. multisentrisk sykdom;
  9. Pagets sykdom i brystvorten;
  10. Brystimplantater
  11. Fjernmetastaser;
  12. Lumpectomy cavity ikke godt visualisert på AccuBoost-avbildning;
  13. Lumpektomihulrom med 1 cm margin (CTV/PTV) ikke tilstrekkelig dekket av noen tilgjengelig applikator.
  14. Brystseparasjon med kompresjon > 8 cm ved simuleringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Accuboost APBI
28Gy levert i 5 daglige fraksjoner
28Gy levert i 5 daglige fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med enhver toksisitet relatert til strålebehandlingen
Tidsramme: under behandling, 2 og 6 uker etter behandling og deretter hver 6. måned i opptil 2 år
Eventuell toksisitet relatert til strålebehandlingen vil bli skåret og gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
under behandling, 2 og 6 uker etter behandling og deretter hver 6. måned i opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Ipsilateralt bryst lokalt residiv
Tidsramme: årlig i 2 år etter behandling
årlig i 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaroslaw Hepel, M.D., Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Accuboost APBI

3
Abonnere