- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01961531
BrUOG 291: Fem-fraksjons delvis brystbestråling ved bruk av ikke-invasiv bildeveiledet brystbrakyterapi (NIBB)
BrUOG 291: FEM-FRAKSJONER DELVIS BRYSTETSTRÅLING MED IKKE-INVASIV BILDEVEILEDT BRYSTBRACHYTERAPI (NIBB)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere frekvensen av tidlig og middels toksisitet relatert til akselerert partiell brystbestråling (APBI) levert i et mer praktisk 5 fraksjonsskjema ved bruk av ikke-invasiv bildeveiledet brystbrakyterapi (NIBB) (AccuBoost System) hos kvinner med resekert tidlig brystkreft.
Ikke-invasiv bildeveiledet brystbrakyterapi (NIBB), ved bruk av avansert bildeveiledet strålingsteknologi, har potensial til å eliminere ulempene ved de konvensjonelle APBI-teknikkene. NIBB legger til rette for ikke-invasiv delvis brystbestråling uten bruk av katetre eller implantater. Men ved å bruke brystimmobilisering og presis bildeveiledning, reduserer det ikke-mål brystvev innenfor det bestrålte feltet sammenlignet med andre ikke-invasive APBI-teknikker som 3D-CRT. Dette har gjort NIBB til en attraktiv tilnærming til å levere APBI.
Vi antar at NIBB levert i 5 behandlinger vil være en mer praktisk, sikker og effektiv modalitet for å levere delvis brystbestråling.
Forventede fordeler med NIBB-protokollbehandling inkluderer:
- Praktisk behandlingsplan
- Kort kurs kan gi økt pasienttilgang til behandling
- Ikke-invasiv tilnærming
- Økt nøyaktighet med presis målretting av lumpektomihulen ved bruk av avansert bildebehandling
- Redusert bestråling av ikke-mål brystvev
- Redusert hudtoksisitet
- Ingen hjerte- eller lungestråling
- Redusert sen hud- eller brysttoksisitet
- Høy grad av godt eller utmerket kosmetisk resultat
- Høy grad av ipsilateral brysttumorkontroll sammenlignbar med andre APBI-teknikker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet histologisk diagnose av invasivt brystkarsinom eller DCIS;
- Alder over eller lik 50 år;
- Forventet levealder > 6 måneder;
- Behandlet med brystbevarende kirurgi
Patologisk lymfeknute negativ, som inkluderer (pN0 i-, i+);
Pasienter som har svært lav risiko for involvering av vaktpostknute og vaktpostknutebiopsi ikke utføres, er kvalifisert dersom den behandlende etterforskeren dokumenterer klinisk lymfeknute-negativ (cN0). Disse pasientene inkluderer:
- DCIS
- Kun mikroinvasjon
- Ren tubulær eller mucinøs histologi
- Pasienter ≥ 70 år med T1a-T1c; østrogenreseptor +
Patologisk tumorstørrelse
- mindre enn eller lik 2 cm for invasiv sykdom;
- mindre enn eller lik 3 cm for DCIS;
- Østrogenreseptor positiv hvis invasiv sykdom (DCIS kan være ER negativ)
- Negative kirurgiske marginer større enn eller lik 2 mm. En margin på <2 mm er akseptabel hvis den er ved naturlig grense, dvs. hud eller pectoralis fascia.
- Ingen lymfovaskulær invasjon;
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (vedlegg 1);
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent BRCA 1/2 mutasjon; (BRCA 1 og 2 testing er ikke nødvendig)
- Aktiv lupus eller skleradermi;
- Svangerskap;
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som ville utelukke å delta på oppfølging;
- Neoadjuvant kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi er tillatt);
- Mistenkelig gjenværende mikroforkalkning på mammografi etter kirurgi (med mindre biopsi er påvist godartet);
- pN+ ved aksillær disseksjon eller i vaktpostlymfeknutebiopsi (N0i+ regnes som node negative og er ikke ekskludert);
- multisentrisk sykdom;
- Pagets sykdom i brystvorten;
- Brystimplantater
- Fjernmetastaser;
- Lumpectomy cavity ikke godt visualisert på AccuBoost-avbildning;
- Lumpektomihulrom med 1 cm margin (CTV/PTV) ikke tilstrekkelig dekket av noen tilgjengelig applikator.
- Brystseparasjon med kompresjon > 8 cm ved simuleringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Accuboost APBI
28Gy levert i 5 daglige fraksjoner
|
28Gy levert i 5 daglige fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med enhver toksisitet relatert til strålebehandlingen
Tidsramme: under behandling, 2 og 6 uker etter behandling og deretter hver 6. måned i opptil 2 år
|
Eventuell toksisitet relatert til strålebehandlingen vil bli skåret og gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
|
under behandling, 2 og 6 uker etter behandling og deretter hver 6. måned i opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med Ipsilateralt bryst lokalt residiv
Tidsramme: årlig i 2 år etter behandling
|
årlig i 2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaroslaw Hepel, M.D., Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 291
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Accuboost APBI
-
Jaroslaw HepelBrown University; Rhode Island Hospital; Women and Infants Hospital of Rhode...TilbaketrukketBrystkreft | Invasiv brystkreft | Duktalt karsinom in situ
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Rocky Mountain Cancer CentersCharles Leonard, MDAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
National Cancer Institute, EgyptUkjentBrystkreft | StrålingstoksisitetEgypt
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteFullførtBrystkreft i tidlig stadiumTsjekkia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...FullførtBrystneoplasmer | Gjentakelse av neoplasma, lokalKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | DCIS | Invasivt duktalt karsinom, bryst | Invasivt duktalt brystkarsinom | DCIS klasse 1 | DCIS klasse 2Forente stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtBrystneoplasmerForente stater