Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrUOG 291: Pětifrakční parciální ozařování prsu pomocí neinvazivní brachyterapie prsu řízená obrazem (NIBB)

23. února 2022 aktualizováno: Brown University

BrUOG 291: PĚTI FRAKČNÍ ČÁSTEČNÉ OZAŘOVÁNÍ PRSŮ POMOCÍ NEINVAZIVNÍ BRACHYTERAPIE PRSŮ ŘÍZENÉ OBRAZEM (NIBB)

Vyhodnotit bezpečnost 5-ti frakčního zrychleného parciálního ozáření brest ve výhodnějším 5-ti frakčním schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit míru časné a střední toxicity související s akcelerovaným parciálním ozářením prsu (APBI) aplikovaným v pohodlnějším 5-ti frakčním schématu za použití neinvazivní brachyterapie prsu řízené obrazem (NIBB) (AccuBoost System) u žen s resekovanou rakovinou prsu v časném stadiu.

Neinvazivní obrazem řízená brachyterapie prsu (NIBB), využívající pokročilou technologii obrazem řízeného záření, má potenciál eliminovat nevýhody konvenčních technik APBI. NIBB usnadňuje neinvazivní částečné ozáření prsu bez použití katétrů nebo implantátů. Přesto pomocí imobilizace prsu a přesného navádění obrazu redukuje necílovou prsní tkáň v ozařovaném poli ve srovnání s jinými neinvazivními technikami APBI, jako je 3D-CRT. Díky tomu je NIBB atraktivním přístupem k poskytování APBI.

Předpokládáme, že NIBB aplikovaný v 5 ošetřeních bude pohodlnější, bezpečnější a účinnější metodou k částečnému ozáření prsu.

Očekávané výhody léčby protokolem NIBB zahrnují:

  • Pohodlný léčebný plán
  • Krátký průběh může umožnit lepší přístup pacienta k léčbě
  • Neinvazivní přístup
  • Zvýšená přesnost s přesným zacílením na dutinu lumpektomie pomocí pokročilého zobrazování
  • Snížené ozáření necílové prsní tkáně
  • Snížená kožní toxicita
  • Žádné ozáření srdce nebo plic
  • Snížená pozdní kožní nebo prsní toxicita
  • Vysoká míra dobrého nebo vynikajícího kosmetického výsledku
  • Vysoká míra ipsilaterální kontroly nádoru prsu srovnatelná s jinými technikami APBI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS;
  2. Věk vyšší nebo rovný 50 letům;
  3. Očekávaná délka života > 6 měsíců;
  4. Ošetřeno operací pro zachování prsu

  5. Patologické lymfatické uzliny negativní, což zahrnuje (pN0 i-, i+);

    Pacienti, kteří mají velmi nízké riziko postižení sentinelové uzliny a biopsie sentinelové uzliny se neprovádí, jsou způsobilí, pokud ošetřující zkoušející zdokumentuje klinicky negativní lymfatické uzliny (cN0). Mezi tyto pacienty patří:

    • DCIS
    • Pouze mikroinvaze
    • Čistá tubulární nebo mucinózní histologie
    • Pacienti ≥ 70 let s T1a-T1c; estrogenový receptor +

  6. Patologická velikost nádoru

    1. menší nebo rovné 2 cm pro invazivní onemocnění;
    2. menší nebo rovno 3 cm pro DCIS;
  7. Estrogenový receptor pozitivní při invazivním onemocnění (DCIS může být ER negativní)
  8. Negativní chirurgické okraje větší nebo rovné 2 mm. Okraj < 2 mm je přijatelný, pokud je na přirozené hranici, tj. kůže nebo fascie prsního svalu.
  9. Žádná lymfovaskulární invaze;
  10. stav výkonnosti ECOG 0-2 (příloha 1);
  11. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá mutace BRCA 1/2; (testování BRCA 1 a 2 není vyžadováno)
  2. aktivní lupus nebo skleradermie;
  3. Těhotenství;
  4. Psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala účast na sledování;
  5. Neoadjuvantní chemoterapie (adjuvantní chemoterapie je povolena);
  6. Podezřelá zbývající mikrokalcifikace na pooperačním mamografu (pokud se biopsie neprokáže jako benigní);
  7. pN+ na disekci axily nebo v biopsii sentinelové lymfatické uzliny (N0i+ jsou považovány za negativní uzliny a nejsou vyloučeny);
  8. multicentrické onemocnění;
  9. Pagetova choroba bradavek;
  10. Prsní implantáty
  11. Vzdálené metastázy;
  12. Lumpektomická dutina není dobře zobrazena na zobrazení AccuBoost;
  13. Lumpektomická dutina s okrajem 1 cm (CTV/PTV) není dostatečně pokryta žádným dostupným aplikátorem.
  14. Oddělení prsou s kompresí > 8 cm v době simulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Accuboost APBI
28Gy dodáno v 5 denních zlomcích
Přístroj: Accuboost APBI
28Gy dodáno v 5 denních zlomcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakoukoli toxicitou související s radiační léčbou
Časové okno: během léčby, 2 a 6 týdnů po léčbě a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let
Jakákoli toxicita související s radiační léčbou bude hodnocena a klasifikována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI).
během léčby, 2 a 6 týdnů po léčbě a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic s ipsilaterální lokální recidivou prsu
Časové okno: ročně po dobu 2 let po léčbě
ročně po dobu 2 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Cancer Treatment Centers of America
Watson cancer center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Hepel, M.D., Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Accuboost APBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit