BrUOG 291: Irradiação de Mama Parcial de Cinco Frações Usando Braquiterapia de Mama Guiada por Imagem Não Invasiva (NIBB)
BrUOG 291: IRRADIAÇÃO PARCIAL DA MAMA DE CINCO FRAÇÃO USANDO BRAQUITERAPIA MAMÁRIA GUIADA POR IMAGEM (NIBB) NÃO INVASIVA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de toxicidade precoce e intermediária relacionada à irradiação parcial acelerada da mama (APBI) entregue em um esquema mais conveniente de 5 frações usando braquiterapia de mama não invasiva guiada por imagem (NIBB) (Sistema AccuBoost) em mulheres com câncer de mama ressecado em estágio inicial.
A braquiterapia de mama não invasiva guiada por imagem (NIBB), usando tecnologia avançada de radiação guiada por imagem, tem o potencial de eliminar as desvantagens das técnicas convencionais de APBI. O NIBB facilita a irradiação parcial não invasiva da mama sem o uso de cateteres ou implantes. No entanto, usando a imobilização da mama e a orientação precisa da imagem, ela reduz o tecido mamário não-alvo dentro do campo irradiado em comparação com outras técnicas APBI não invasivas, como 3D-CRT. Isso tornou o NIBB uma abordagem atraente para fornecer APBI.
Nossa hipótese é que o NIBB administrado em 5 tratamentos será uma modalidade mais conveniente, segura e eficaz para a irradiação parcial da mama.
As vantagens antecipadas do tratamento do protocolo NIBB incluem:
- Cronograma de tratamento conveniente
- Curso curto pode permitir maior acesso do paciente ao tratamento
- Abordagem não invasiva
- Maior precisão com direcionamento preciso da cavidade de tumorectomia usando imagens avançadas
- Irradiação reduzida de tecido mamário não-alvo
- Toxicidade cutânea reduzida
- Sem exposição à radiação do coração ou pulmão
- Toxicidade cutânea ou mamária reduzida
- Alta taxa de resultado cosmético bom ou excelente
- Alta taxa de controle do tumor de mama ipsilateral comparável a outras técnicas de APBI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de mama invasivo ou CDIS;
- Idade maior ou igual a 50 anos;
- Esperança de vida > 6 meses;
- Tratada por cirurgia conservadora da mama
Linfonodo patológico negativo, que inclui (pN0 i-, i+);
Os pacientes com risco muito baixo de envolvimento do linfonodo sentinela e a biópsia do linfonodo sentinela não for realizada são elegíveis se o investigador do tratamento documentar linfonodo clinicamente negativo (cN0). Esses pacientes incluem:
- CDIS
- Somente microinvasão
- Histologia tubular ou mucinosa pura
- Pacientes ≥ 70 anos com T1a-T1c; receptor de estrogênio +
Tamanho do tumor patológico
- menor ou igual a 2 cm para doença invasiva;
- menor ou igual a 3 cm para CDIS;
- Receptor de estrogênio positivo se doença invasiva (CDIS pode ser ER negativo)
- Margens cirúrgicas negativas maiores ou iguais a 2 mm. Uma margem de <2 mm é aceitável se estiver no limite natural, ou seja, pele ou fáscia peitoral.
- Sem invasão linfovascular;
- status de desempenho ECOG de 0-2 (Apêndice 1);
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mutação conhecida de BRCA 1/2; (o teste de BRCA 1 e 2 não é necessário)
- Lúpus ativo ou esclerodermia;
- Gravidez;
- Transtorno psiquiátrico ou aditivo que impediria o acompanhamento;
- Quimioterapia neoadjuvante (quimioterapia adjuvante é permitida);
- Suspeita de microcalcificação remanescente na mamografia pós-operatória (a menos que a biópsia seja benigna);
- pN+ na dissecção axilar ou na biópsia do linfonodo sentinela (N0i+ são considerados linfonodos negativos e não são excluídos);
- doença multicêntrica;
- doença de Paget do mamilo;
- Implantes mamários
- Metástases à distância;
- Cavidade de mastectomia mal visualizada na imagem AccuBoost;
- Cavidade de lumpectomia com margem de 1cm (CTV/PTV) não adequadamente abrangida por nenhum aplicador disponível.
- Separação da mama com compressão > 8cm no momento da simulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Accuboost APBI
28Gy entregues em 5 frações diárias
|
28Gy entregues em 5 frações diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com qualquer toxicidade relacionada ao tratamento de radiação
Prazo: durante o tratamento, 2 e 6 semanas após o tratamento e depois a cada 6 meses até 2 anos
|
Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento com radiação será pontuada e classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 do National Cancer Institute (NCI).
|
durante o tratamento, 2 e 6 semanas após o tratamento e depois a cada 6 meses até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com recorrência local da mama ipsilateral
Prazo: anualmente por 2 anos após o tratamento
|
anualmente por 2 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaroslaw Hepel, M.D., Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 291
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .