BrUOG 291: Pięciofrakcyjne częściowe napromieniowanie piersi przy użyciu nieinwazyjnej brachyterapii piersi sterowanej obrazem (NIBB)
BrUOG 291: 5-FRAKCYJNE CZĘŚCIOWE NAPROMIENIANIE PIERSI Z WYKORZYSTANIEM NIEINWAZYJNEJ BRACHYTERAPII PIERSI STEROWANEJ OBRAZEM (NIBB)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena odsetka toksyczności wczesnej i pośredniej związanej z przyspieszonym częściowym napromieniowaniem piersi (APBI) przeprowadzonym w wygodniejszym schemacie 5-frakcyjnym przy użyciu nieinwazyjnej brachyterapii piersi sterowanej obrazem (NIBB) (system AccuBoost) u kobiet z usuniętym, wczesnym stadium raka piersi.
Nieinwazyjna brachyterapia piersi sterowana obrazem (NIBB), wykorzystująca zaawansowaną technologię promieniowania sterowanego obrazem, może wyeliminować wady konwencjonalnych technik APBI. NIBB umożliwia nieinwazyjne częściowe napromienianie piersi bez użycia cewników lub implantów. Jednak dzięki unieruchomieniu piersi i precyzyjnemu prowadzeniu obrazu zmniejsza niedocelową tkankę piersi w napromieniowanym polu w porównaniu z innymi nieinwazyjnymi technikami APBI, takimi jak 3D-CRT. To sprawiło, że NIBB stało się atrakcyjnym podejściem do dostarczania APBI.
Stawiamy hipotezę, że NIBB podana w 5 zabiegach będzie wygodniejszą, bezpieczniejszą i skuteczniejszą metodą częściowego napromieniania piersi.
Przewidywane zalety leczenia według protokołu NIBB obejmują:
- Dogodny harmonogram leczenia
- Krótki kurs może pozwolić na zwiększenie dostępu pacjentów do leczenia
- Nieinwazyjne podejście
- Zwiększona dokładność dzięki precyzyjnemu celowaniu w jamę po lumpektomii przy użyciu zaawansowanego obrazowania
- Zmniejszone napromieniowanie niedocelowej tkanki piersi
- Zmniejszona toksyczność skóry
- Brak narażenia serca lub płuc na promieniowanie
- Zmniejszona późna toksyczność skóry lub piersi
- Wysoki wskaźnik dobrego lub doskonałego efektu kosmetycznego
- Wysoki wskaźnik kontroli guza piersi po tej samej stronie, porównywalny z innymi technikami APBI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub DCIS;
- Wiek większy lub równy 50 lat;
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
- Leczenie chirurgiczne oszczędzające pierś
Patologiczny węzeł chłonny ujemny, który obejmuje (pN0 i-, i+);
Pacjenci, u których ryzyko zajęcia węzła wartowniczego jest bardzo niskie i nie wykonuje się biopsji węzła wartowniczego, kwalifikują się, jeśli prowadzący badanie udokumentuje klinicznie ujemne węzły chłonne (cN0). Do tych pacjentów należą:
- DCIS
- Tylko mikroinwazja
- Czysta histologia kanalikowa lub śluzowa
- Pacjenci w wieku ≥ 70 lat z T1a-T1c; receptor estrogenowy +
Patologiczny rozmiar guza
- mniejszy lub równy 2 cm w przypadku choroby inwazyjnej;
- mniejszy lub równy 3 cm dla DCIS;
- Receptor estrogenowy dodatni w przypadku choroby inwazyjnej (DCIS może być ujemny pod względem ER)
- Ujemne marginesy chirurgiczne większe lub równe 2 mm. Margines <2 mm jest dopuszczalny, jeśli znajduje się na naturalnej granicy, tj. skórze lub powięzi piersiowej.
- Brak inwazji naczyń limfatycznych;
- stan sprawności ECOG 0-2 (Załącznik 1);
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Znana mutacja BRCA 1/2; (testy BRCA 1 i 2 nie są wymagane)
- Aktywny toczeń lub twardzina skóry;
- Ciąża;
- Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie, które wykluczałoby udział w obserwacji;
- Chemioterapia neoadiuwantowa (dozwolona jest chemioterapia adjuwantowa);
- Podejrzane pozostałe mikrozwapnienia w mammografii pooperacyjnej (chyba że biopsja udowodniła, że jest łagodna);
- pN+ w preparacji pachowej lub w biopsji węzła wartowniczego (N0i+ są uważane za przerzuty do węzłów chłonnych i nie są wykluczane);
- choroba wieloośrodkowa;
- choroba Pageta brodawki sutkowej;
- Implanty piersi
- Odległe przerzuty;
- Jama po lumpektomii nie jest dobrze uwidoczniona na obrazowaniu AccuBoost;
- Jama po lumpektomii z marginesem 1 cm (CTV/PTV) nie jest odpowiednio pokryta żadnym dostępnym aplikatorem.
- Oddzielenie piersi z uciskiem > 8 cm w czasie symulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Accuboost APBI
28Gy dostarczane w 5 frakcjach dziennych
|
28Gy dostarczane w 5 frakcjach dziennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakąkolwiek toksycznością związaną z radioterapią
Ramy czasowe: podczas leczenia, 2 i 6 tygodni po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
|
Wszelkie toksyczności związane z radioterapią zostaną ocenione i ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI).
|
podczas leczenia, 2 i 6 tygodni po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscowym nawrotem piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: raz w roku przez 2 lata po leczeniu
|
raz w roku przez 2 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaroslaw Hepel, M.D., Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .