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筋肉内投与 ASP7374 を評価する研究

2017年9月27日 更新者:UMN Pharma Inc.

ASP7374の第III相試験 ~61歳以上の成人を対象としたASP7374筋肉内投与の非盲検試験~

この研究の目的は、61 歳以上の成人における筋肉内投与の ASP7374 の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および併発疾患に基づいて判断され、健康または医学的に安定している。
  • 被験者はプロトコルの手順を理解しており、プロトコルに従う意思があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  • 研究中に別のワクチンを受ける予定。
  • スクリーニング前の180日以内にインフルエンザHAワクチンを受けた。
  • -治験ワクチンの接種前28日以内に生ワクチンを受けた、または受ける予定であり、治験ワクチンの接種前7日以内に不活化ワクチンまたはトキソイドを受けた、または受ける予定である。
  • 過去に免疫不全と診断されたことがある、家族(3親等以内)に先天性免疫不全症候群と診断された人がいる。
  • -治験ワクチンの接種前に以下のいずれかの薬剤または治療を受けた:インターフェロン製剤、免疫系に影響を与える薬剤、コルチコステロイド、G-CSF、M-CSF、ヒト免疫グロブリン製剤、血液製剤、輸血
  • 前回のワクチン接種(インフルエンザワクチン等)後2日以内にアナフィラキシーショックや食物・薬剤(ワクチンを含む)アレルギーによる全身発疹等のアレルギー反応の既往、2日以内の39.0℃以上の発熱がある。
  • 小児期の熱性けいれんを除くけいれんの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASP7374グループ
筋肉内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球凝集阻害(HI)抗体価
時間枠:1日目と29日目
A/H1N1、A/H3N2、B について評価
1日目と29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体価
時間枠:1日目と29日目
A/H1N1、A/H3N2、B について評価
1日目と29日目
ワクチン接種に伴う局所的および全身的な反応
時間枠:1日目から8日目まで
1日目から8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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