Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von intramuskulärem ASP7374

27. September 2017 aktualisiert von: UMN Pharma Inc.

Phase-3-Studie zu ASP7374 – Offene Studie zu intramuskulärem ASP7374 bei Erwachsenen ≥ 61 Jahren –

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von intramuskulärem ASP7374 bei Erwachsenen ≥61 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund oder medizinisch stabil, beurteilt auf der Grundlage der Vorgeschichte und Begleiterkrankungen.
  • Der Proband versteht die Vorgehensweise des Protokolls und ist bereit, das Protokoll einzuhalten.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist geplant, während der Studie einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening einen Influenza-HA-Impfstoff erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff einen Lebendimpfstoff erhalten oder sollen diesen erhalten, und Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff einen inaktivierten Impfstoff oder ein Toxoid erhalten oder sollen diesen erhalten.
  • Bei einem Familienmitglied (innerhalb des dritten Verwandtschaftsgrades) wurde in der Vergangenheit ein Immundefizit diagnostiziert, bei dem ein angeborenes Immundefizienzsyndrom diagnostiziert wurde.
  • Sie haben vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff eines der folgenden Medikamente oder eine der folgenden Behandlungen erhalten: Interferonformulierung, Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen, Kortikosteroide, G-CSF, M-CSF, menschliche Immunglobulinprodukte, Blutprodukte, Bluttransfusionen
  • Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks oder einer allergischen Reaktion wie z. B. generalisierter Ausschlag aufgrund von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien (einschließlich Impfstoffe), Fieber ≥39,0 °C innerhalb von 2 Tagen nach der vorherigen Impfung (Influenzaimpfung und andere)
  • Anamnese von Anfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP7374-Gruppe
Biologisch: ASP7374
intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
bewertet für A/H1N1, A/H3N2 und B
Tag 1 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
bewertet für A/H1N1, A/H3N2 und B
Tag 1 und Tag 29
Lokale und systemische Reaktionen im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7374-CL-0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren