Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podanie domięśniowe ASP7374

27 września 2017 zaktualizowane przez: UMN Pharma Inc.

Badanie fazy 3 dotyczące ASP7374 — otwarte badanie dotyczące domięśniowego podania ASP7374 u dorosłych w wieku ≥61 lat —

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności ASP7374 podawanego domięśniowo u dorosłych w wieku ≥61 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy lub stabilny medycznie, oceniany na podstawie wywiadu i współistniejących chorób.
  • Podmiot rozumie procedurę protokołu i jest chętny do przestrzegania protokołu.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowano otrzymanie kolejnej szczepionki podczas badania.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie HA w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymali lub zaplanowali otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem badaną szczepionką oraz otrzymali lub zaplanowali otrzymać szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 7 dni przed szczepieniem badaną szczepionką.
  • Stwierdzony w przeszłości niedobór odporności, członek rodziny (w obrębie III stopnia pokrewieństwa) z rozpoznaniem zespołu wrodzonych niedoborów odporności.
  • Otrzymał jeden z następujących leków lub był leczony przed szczepieniem badaną szczepionką: preparat interferonu, leki wpływające na układ odpornościowy, kortykosteroidy, G-CSF, M-CSF, produkty immunoglobulin ludzkich, produkty krwiopochodne, transfuzja krwi
  • Wstrząs anafilaktyczny lub reakcja alergiczna w wywiadzie, taka jak uogólniona wysypka z powodu alergii na pokarmy lub leki (w tym szczepionki), gorączka ≥39,0°C w ciągu 2 dni po poprzednim szczepieniu (szczepionka przeciw grypie i inne)
  • Historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP7374
Biologiczny: ASP7374
domięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
oceniane pod kątem A/H1N1, A/H3N2 i B
Dzień 1 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neutralizujące miano przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
oceniane pod kątem A/H1N1, A/H3N2 i B
Dzień 1 i dzień 29
Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje związane ze szczepieniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7374-CL-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj