- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961960
Um estudo para avaliar o ASP7374 intramuscular
27 de setembro de 2017 atualizado por: UMN Pharma Inc.
Estudo de fase 3 de ASP7374 -Estudo aberto de ASP7374 intramuscular em adultos ≥61 anos de idade-
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do ASP7374 intramuscular em adultos ≥61 anos de idade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanto, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável ou clinicamente estável, conforme julgado com base na história e doenças concomitantes.
- O sujeito entende o procedimento do protocolo e está disposto a cumpri-lo.
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
Critério de exclusão:
- Programado para receber outra vacina durante o estudo.
- Recebeu a vacina influenza HA dentro de 180 dias antes da triagem.
- Recebeu ou planejou receber uma vacina viva dentro de 28 dias antes da vacinação com a vacina do estudo, e recebeu ou planejou receber uma vacina inativada ou um toxóide dentro de 7 dias antes da vacinação com a vacina do estudo.
- Diagnóstico de déficit imunológico no passado, tem familiar (dentro do terceiro grau de parentesco) com diagnóstico de síndrome da imunodeficiência congênita.
- Recebeu um dos seguintes medicamentos ou tratamento antes da vacinação com a vacina do estudo: formulação de interferon, medicamentos que afetam o sistema imunológico, corticosteróides, G-CSF, M-CSF, produtos de imunoglobulina humana, produtos derivados do sangue, transfusão de sangue
- História de choque anafilático ou reação alérgica, como erupção generalizada devido a alergias alimentares ou medicamentosas (incluindo vacinas), febre ≥39,0°C dentro de 2 dias após a vacinação anterior (vacina contra influenza e outras)
- História de convulsões, exceto convulsões febris na infância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP7374
|
intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
|
avaliados para A/H1N1, A/H3N2 e B
|
Dia 1 e Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
título de anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 1 e Dia 29
|
avaliados para A/H1N1, A/H3N2 e B
|
Dia 1 e Dia 29
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Reações locais e sistêmicas associadas à vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 8
|
Dia 1 até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7374-CL-0105
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