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Um estudo para avaliar o ASP7374 intramuscular

27 de setembro de 2017 atualizado por: UMN Pharma Inc.

Estudo de fase 3 de ASP7374 -Estudo aberto de ASP7374 intramuscular em adultos ≥61 anos de idade-

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do ASP7374 intramuscular em adultos ≥61 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável ou clinicamente estável, conforme julgado com base na história e doenças concomitantes.
  • O sujeito entende o procedimento do protocolo e está disposto a cumpri-lo.
  • O consentimento informado por escrito foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Programado para receber outra vacina durante o estudo.
  • Recebeu a vacina influenza HA dentro de 180 dias antes da triagem.
  • Recebeu ou planejou receber uma vacina viva dentro de 28 dias antes da vacinação com a vacina do estudo, e recebeu ou planejou receber uma vacina inativada ou um toxóide dentro de 7 dias antes da vacinação com a vacina do estudo.
  • Diagnóstico de déficit imunológico no passado, tem familiar (dentro do terceiro grau de parentesco) com diagnóstico de síndrome da imunodeficiência congênita.
  • Recebeu um dos seguintes medicamentos ou tratamento antes da vacinação com a vacina do estudo: formulação de interferon, medicamentos que afetam o sistema imunológico, corticosteróides, G-CSF, M-CSF, produtos de imunoglobulina humana, produtos derivados do sangue, transfusão de sangue
  • História de choque anafilático ou reação alérgica, como erupção generalizada devido a alergias alimentares ou medicamentosas (incluindo vacinas), febre ≥39,0°C dentro de 2 dias após a vacinação anterior (vacina contra influenza e outras)
  • História de convulsões, exceto convulsões febris na infância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ASP7374
intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
avaliados para A/H1N1, A/H3N2 e B
Dia 1 e Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
título de anticorpo neutralizante
Prazo: Dia 1 e Dia 29
avaliados para A/H1N1, A/H3N2 e B
Dia 1 e Dia 29
Reações locais e sistêmicas associadas à vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 8
Dia 1 até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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