一项评估肌肉注射 ASP7374 的研究
2017年9月27日 更新者：UMN Pharma Inc.
ASP7374 的第 3 期研究 - ≥ 61 岁成人肌肉注射 ASP7374 的开放标签研究 -
本研究的目的是评估肌肉注射 ASP7374 在 ≥ 61 岁成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanto、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和并发疾病判断健康或身体状况稳定。
- 受试者了解协议的程序并愿意遵守协议。
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 计划在研究期间接受另一种疫苗。
- 在筛查前 180 天内接种了流感 HA 疫苗。
- 在接种研究疫苗前 28 天内接受或计划接受活疫苗，并在接种研究疫苗前 7 天内接受或计划接受灭活疫苗或类毒素。
- 免疫缺陷的诊断 过去，有一个家庭成员（三级亲属关系以内）被诊断为先天性免疫缺陷综合症。
- 在接种研究疫苗之前接受过以下药物或治疗之一：干扰素制剂、影响免疫系统的药物、皮质类固醇、G-CSF、M-CSF、人免疫球蛋白制品、血液制品、输血
- 有过敏性休克史或因食物或药物（包括疫苗）过敏引起全身出疹、上次接种疫苗（流感疫苗等）后2天内发热≥39.0℃等过敏反应史
- 癫痫发作史，儿童期热性惊厥除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP7374组
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肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血凝抑制（HI）抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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针对 A/H1N1、A/H3N2 和 B 进行评估
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第 1 天和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体效价
大体时间：第 1 天和第 29 天
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针对 A/H1N1、A/H3N2 和 B 进行评估
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第 1 天和第 29 天
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与疫苗接种相关的局部和全身反应
大体时间：第 1 天到第 8 天
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第 1 天到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月10日
首次发布 (估计)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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