Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení intramuskulárního ASP7374

27. září 2017 aktualizováno: UMN Pharma Inc.

Studie fáze 3 ASP7374 – Otevřená studie intramuskulárního ASP7374 u dospělých ≥61 let-

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu intramuskulárního ASP7374 u dospělých ve věku ≥61 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nebo zdravotně stabilní, jak se posuzuje na základě historie a souběžných onemocnění.
  • Subjekt rozumí postupu protokolu a je ochoten protokol dodržovat.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během studie bylo naplánováno podání další vakcíny.
  • Obdrželi vakcínu proti chřipce HA během 180 dnů před screeningem.
  • Obdrželi nebo naplánovali příjem živé vakcíny během 28 dnů před vakcinací studovanou vakcínou a obdrželi nebo plánovali přijmout inaktivovanou vakcínu nebo toxoid během 7 dnů před vakcinací studovanou vakcínou.
  • Diagnózu imunitního deficitu v minulosti, má rodinný příslušník (v rámci třetího stupně příbuzenství) s diagnózou syndrom vrozené imunodeficience.
  • Před vakcinací studovanou vakcínou dostával jeden z následujících léků nebo léčbu: Formulace interferonu, Léky ovlivňující imunitní systém, kortikosteroidy, G-CSF, M-CSF, Produkty lidského imunoglobulinu, Krevní produkty, Krevní transfuze
  • Anamnéza anafylaktického šoku nebo alergické reakce, jako je generalizovaná erupce způsobená potravinovou nebo lékovou alergií (včetně vakcín), horečka ≥39,0 °C do 2 dnů po předchozím očkování (vakcína proti chřipce a další)
  • Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí v dětství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP7374
Biologický: ASP7374
intramuskulární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
titr protilátek proti hemaglutinaci (HI).
Časové okno: Den 1 a den 29
hodnoceno pro A/H1N1, A/H3N2 a B
Den 1 a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
titr neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1 a den 29
hodnoceno pro A/H1N1, A/H3N2 a B
Den 1 a den 29
Lokální a systémové reakce spojené s očkováním
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMN Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7374-CL-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit