Uno studio per valutare l'ASP7374 intramuscolare
27 settembre 2017 aggiornato da: UMN Pharma Inc.
Studio di fase 3 di ASP7374 - Studio in aperto di ASP7374 intramuscolare in adulti ≥61 anni di età-
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'ASP7374 intramuscolare negli adulti di età ≥61 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanto, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano o stabile dal punto di vista medico, come giudicato sulla base dell'anamnesi e delle malattie concomitanti.
- Il soggetto comprende la procedura del protocollo ed è disposto a rispettare il protocollo.
- È stato ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Programmato per ricevere un altro vaccino durante lo studio.
- Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale HA entro 180 giorni prima dello screening.
- Ricevuto o programmato per ricevere un vaccino vivo entro 28 giorni prima della vaccinazione con il vaccino dello studio e ricevuto o programmato per ricevere un vaccino inattivato o un tossoide entro 7 giorni prima della vaccinazione con il vaccino dello studio.
- Diagnosi di deficit immunitario in passato, ha un familiare (entro il terzo grado di parentela) con diagnosi di sindrome da immunodeficienza congenita.
- Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o trattamenti prima della vaccinazione con il vaccino in studio: formulazione di interferone, farmaci che agiscono sul sistema immunitario, corticosteroidi, G-CSF, M-CSF, prodotti a base di immunoglobuline umane, prodotti sanguigni, trasfusioni di sangue
- Storia di shock anafilattico o reazione allergica come eruzione generalizzata dovuta ad allergie alimentari o farmacologiche (compresi i vaccini), febbre ≥39,0°C entro 2 giorni dalla precedente vaccinazione (vaccino influenzale e altri)
- Storia di convulsioni, ad eccezione di convulsioni febbrili durante l'infanzia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ASP7374
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intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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valutato per A/H1N1, A/H3N2 e B
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Giorno 1 e Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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titolo anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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valutato per A/H1N1, A/H3N2 e B
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Giorno 1 e Giorno 29
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Reazioni locali e sistemiche associate alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7374-CL-0105
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