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근육주사 ASP7374 평가를 위한 연구

2017년 9월 27일 업데이트: UMN Pharma Inc.

ASP7374의 임상 3상 연구 -61세 이상의 성인을 대상으로 근육주사 ASP7374의 공개 라벨 연구-

이 연구의 목적은 61세 이상의 성인에서 근육주사 ASP7374의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 동반 질환을 기준으로 판단할 때 건강하거나 의학적으로 안정적입니다.
  • 피험자는 프로토콜의 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의사가 있습니다.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또 다른 백신을 받을 예정입니다.
  • 스크리닝 전 180일 이내에 인플루엔자 HA 백신을 접종받았음.
  • 연구 백신으로 백신접종하기 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정이고, 연구 백신으로 백신접종하기 전 7일 이내에 비활성화 백신 또는 변성독소를 받았거나 받을 예정인 자.
  • 과거 면역결핍 진단을 받았고, 선천성면역결핍증후군 진단을 받은 가족(3촌 이내)이 있다.
  • 연구 백신으로 예방접종하기 전에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받았습니다: 인터페론 제형, 면역 체계에 영향을 미치는 약물, 코르티코스테로이드, G-CSF, M-CSF, 인간 면역글로불린 제품, 혈액 제품, 수혈
  • 아나필락시성 쇼크 또는 식품 또는 약물(백신 포함) 알레르기로 인한 전신 발진 등의 알레르기 반응, 직전 접종(인플루엔자 백신 등) 후 2일 이내 발열 39.0°C 이상
  • 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP7374 그룹
근육내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 1일차 및 29일차
A/H1N1, A/H3N2 및 B에 대해 평가됨
1일차 및 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체 역가
기간: 1일차 및 29일차
A/H1N1, A/H3N2 및 B에 대해 평가됨
1일차 및 29일차
예방접종과 관련된 국소 및 전신 반응
기간: 1일차부터 8일차까지
1일차부터 8일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ASP7374에 대한 임상 시험

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