En undersøgelse til evaluering af intramuskulær ASP7374
27. september 2017 opdateret af: UMN Pharma Inc.
Fase 3-undersøgelse af ASP7374 -Åbent undersøgelse af intramuskulær ASP7374 hos voksne ≥61 år-
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af intramuskulær ASP7374 hos voksne ≥61 år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanto, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund eller medicinsk stabil, vurderet på baggrund af historie og samtidige sygdomme.
- Forsøgspersonen forstår proceduren i protokollen og er villig til at overholde protokollen.
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt at modtage en anden vaccine under undersøgelsen.
- Modtog influenza HA-vaccine inden for 180 dage før screening.
- Modtaget eller planlagt til at modtage en levende vaccine inden for 28 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen og modtaget eller planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine eller et toksoid inden for 7 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen.
- Diagnose af immundefekt i fortiden, har et familiemedlem (inden for den tredje grad af slægtskab) med en diagnose af medfødt immundefekt syndrom.
- Modtaget en af følgende medicin eller behandling før vaccination med undersøgelsesvaccinen: Interferonformulering, Lægemidler, der påvirker immunsystemet, kortikosteroider, G-CSF, M-CSF, Humane immunglobulinprodukter, Blodprodukter, Blodtransfusion
- Anamnese med anafylaktisk shock eller en allergisk reaktion såsom generaliseret udbrud på grund af fødevare- eller lægemiddel- (inklusive vacciner) allergier, feber ≥39,0°C inden for 2 dage efter den foregående vaccination (influenzavaccine og andre)
- Anamnese med anfald, undtagen feberkramper i barndommen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP7374 gruppe
|
intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
vurderet for A/H1N1, A/H3N2 og B
|
Dag 1 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
vurderet for A/H1N1, A/H3N2 og B
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Lokale og systemiske reaktioner forbundet med vaccinationen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Dag 1 til og med dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7374-CL-0105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .