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Un estudio para evaluar ASP7374 intramuscular

27 de septiembre de 2017 actualizado por: UMN Pharma Inc.

Estudio de fase 3 de ASP7374 -Estudio abierto de ASP7374 intramuscular en adultos ≥61 años de edad-

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de ASP7374 intramuscular en adultos ≥61 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable o médicamente estable, según lo juzgado sobre la base de la historia y las enfermedades concurrentes.
  • El sujeto entiende el procedimiento del protocolo y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Programado para recibir otra vacuna durante el estudio.
  • Recibió la vacuna contra la influenza HA dentro de los 180 días anteriores a la prueba de detección.
  • Recibió o programó recibir una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio, y recibió o programó recibir una vacuna inactivada o un toxoide dentro de los 7 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio.
  • Diagnóstico de déficit inmunológico en el pasado, tiene un familiar (dentro del tercer grado de parentesco) con diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia congénita.
  • Recibió uno de los siguientes medicamentos o tratamiento antes de la vacunación con la vacuna del estudio: formulación de interferón, medicamentos que afectan el sistema inmunitario, corticosteroides, G-CSF, M-CSF, productos de inmunoglobulina humana, productos sanguíneos, transfusión de sangre
  • Antecedentes de shock anafiláctico o una reacción alérgica como erupción generalizada debido a alergias a alimentos o medicamentos (incluidas las vacunas), fiebre ≥39,0°C dentro de los 2 días posteriores a la vacunación anterior (vacuna contra la influenza y otras)
  • Antecedentes de convulsiones, excepto convulsiones febriles en la infancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ASP7374
intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
evaluado para A/H1N1, A/H3N2 y B
Día 1 y Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
título de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
evaluado para A/H1N1, A/H3N2 y B
Día 1 y Día 29
Reacciones locales y sistémicas asociadas a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
Día 1 a Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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