- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961960
Un estudio para evaluar ASP7374 intramuscular
27 de septiembre de 2017 actualizado por: UMN Pharma Inc.
Estudio de fase 3 de ASP7374 -Estudio abierto de ASP7374 intramuscular en adultos ≥61 años de edad-
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de ASP7374 intramuscular en adultos ≥61 años de edad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanto, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable o médicamente estable, según lo juzgado sobre la base de la historia y las enfermedades concurrentes.
- El sujeto entiende el procedimiento del protocolo y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Programado para recibir otra vacuna durante el estudio.
- Recibió la vacuna contra la influenza HA dentro de los 180 días anteriores a la prueba de detección.
- Recibió o programó recibir una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio, y recibió o programó recibir una vacuna inactivada o un toxoide dentro de los 7 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio.
- Diagnóstico de déficit inmunológico en el pasado, tiene un familiar (dentro del tercer grado de parentesco) con diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia congénita.
- Recibió uno de los siguientes medicamentos o tratamiento antes de la vacunación con la vacuna del estudio: formulación de interferón, medicamentos que afectan el sistema inmunitario, corticosteroides, G-CSF, M-CSF, productos de inmunoglobulina humana, productos sanguíneos, transfusión de sangre
- Antecedentes de shock anafiláctico o una reacción alérgica como erupción generalizada debido a alergias a alimentos o medicamentos (incluidas las vacunas), fiebre ≥39,0°C dentro de los 2 días posteriores a la vacunación anterior (vacuna contra la influenza y otras)
- Antecedentes de convulsiones, excepto convulsiones febriles en la infancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP7374
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intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
|
evaluado para A/H1N1, A/H3N2 y B
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Día 1 y Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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título de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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evaluado para A/H1N1, A/H3N2 y B
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Día 1 y Día 29
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Reacciones locales y sistémicas asociadas a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Día 1 a Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7374-CL-0105
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