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切除可能な可能性のある食道胃接合部腺癌に対する術前同時化学放射線療法 (A-C)

2022年2月4日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University

切除可能な胃食道癌の腺癌患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチンの併用放射線療法の第II相多施設ランダム化試験

ステージI:術前療法

  • カペシタビンとオキサリプラチンを併用した放射線療法は、手術単独よりも優れています。ステージ II: 周術期療法
  • 周術期のカペシタビンとオキサリプラチンと同時放射線療法は、術後補助療法のカペシタビンとオキサリプラチン単独よりも優れています。
  • カペシタビンとオキサリプラチン(XELOX)の併用療法は、胃がんおよび胃食道がんの難治性局所進行性または転移性腺がん患者の生存率を改善します。 研究者らは、アジュバント単独に放射線療法を併用したXELOXレジメンの周術期レジメンを追加することで、治癒可能な胃がんおよび胃食道がんの局所進行腺がん患者のR0切除率と生存率が改善するかどうかを評価した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Department of General Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 疾患は臨床的に食道胃接合部に限定されなければならず、タイプⅡ、タイプⅢと定義されています(AEG基準による内視鏡の観点から)
  2. 組織学的に原発性腺癌が確認された
  3. T2-4 N0-3 M0。 T1腫瘍はT1N1-3M0の場合に適格です。
  4. ECOG パフォーマンスステータス ≦2

AEG は、解剖学的噴門の近位または遠位 5cm 以内に中心がある腫瘍として定義および説明されます。

AEG タイプ I、タイプ II、およびタイプ III の分類 AEG タイプ I: 遠位食道の腺癌。通常、バレット食道の特殊な腸化生を伴う領域から発生し、上から食道胃接合部に浸潤する可能性があります。 ;

  • AEG II 型:噴門の真の癌腫。噴門上皮または食道胃接合部の腸化生を伴う短い部分から発生します。
  • AEG type III: 食道胃接合部および食道遠位部に下から浸潤する噴門下胃癌。

除外基準:

  1. Tis (上皮内癌) および内視鏡検査、内視鏡超音波検査および CT スキャンの結果 TIN0 と判定された腫瘍。
  2. 食道の原発癌患者。
  3. -過去の胸部または上腹部の放射線療法、過去5年以内の以前の全身化学療法、または以前の食道または胃の手術。
  4. 転移性疾患の証拠がある患者は対象外です。
  5. 発作障害の病歴があり、フェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん薬を受けている患者。
  6. プロトコールの治療上の意味を完全に理解できない、またはその要件に従うことができない患者。
  7. -治験責任医師の判断により、この研究への参加が不適当と判断される医学的または精神医学的状態または疾患を患っている患者。
  8. フルオロピリミジン、カペシタビン、オキサリプラチン、またはこの製品の成分に対する過敏症の病歴 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術後化学療法、XELOX
術後、カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk を 8 サイクル投与
他の名前:
  • ゼローダ
  • オキサリプラチン
実験的:術前同時化学放射線療法
術前にカペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk 2 サイクル、術後 カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk およびオキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk 6 サイクル 放射線: 25 回に分けて 50 Gy の放射線療法 ( 2Gy /日、週5日、月曜日から金曜日まで、)他の名前: XRT
他の名前:
  • ゼローダ
  • オキサリプラチン
  • XRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存率(DFS)
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:手術後3週間以内
手術後3週間以内
R0切除率
時間枠:手術後3週間以内
手術後3週間以内
疾病制御率 (DCR)
時間枠:手術後3週間以内
手術後3週間以内
ダウンステージング率
時間枠:手術後3週間以内
手術後3週間以内
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
3年
有害事象
時間枠:3年
観察中の副作用] 研究者らは、国立がん研究所の共通毒性基準バージョン 2.0 に従って、すべての有害事象と毒性作用を等級付けしました。 有害事象が発生した参加者の数は、各治療来院時に記録されます。
3年
手術に関連した死亡
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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