Leikkausta edeltävä samanaikainen kemoradioterapia esophagogastrisen liitoksen mahdollisesti resekoitavaan adenokarsinoomaan (A-C)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University
Vaiheen II monilaitos satunnaistettu kapesitabiini plus oksaliplatiini ja samanaikainen sädehoito potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava gastroesofageaalisen syövän adenokarsinooma
Vaihe I: Preoperatiivinen terapia
- Kapesitabiini ja oksaliplatiini yhdessä sädehoidon kanssa ovat parempia kuin pelkkä leikkaus; Vaihe II: Perioperatiivinen hoito
- Perioperatiivinen kapesitabiini plus oksaliplatiini ja samanaikainen sädehoito ovat parempia kuin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin adjuvantti yksinään;
- Kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) yhdistelmä parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on parantumaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- ja gastroesofageaalisyövän adenokarsinooma. Tutkijat arvioivat, parantaako perioperatiivisen XELOX-hoidon ja samanaikaisen sädehoidon lisääminen pelkkään adjuvanttiin R0-resektionopeutta ja eloonjäämistä potilailla, joilla on parannettava, paikallisesti edennyt maha- ja gastroesofagealisyövän adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauden tulee kliinisesti rajoittua esophagogastriseen liitoskohtaan, määritelty TyyppiⅡ TyyppiⅢ (Endoskooppisesta näkökulmasta AEG-kriteerien mukaan)
- Histologisesti vahvistettu primaarinen adenokarsinooma
- T2-4 N0-3 M0. T1-kasvaimet ovat kelvollisia, jos T1N1-3M0，
- ECOG-suorituskykytila ≦2
AEG määritellään ja kuvataan kasvaimina, joiden keskus on 5 cm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti anatomisesta sydämestä.
Luokitus AEG tyyppi I, tyyppi II ja tyyppi III AEG tyyppi I: distaalisen ruokatorven adenokarsinooma, joka yleensä syntyy alueelta, jossa on ruokatorven erikoistunut suolen metaplasia eli Barrettin ruokatorvi, ja voi tunkeutua ruokatorven ja mahalaukun liitoskohtaan ylhäältä ;
- AEG tyyppi II: todellinen sydänkarsinooma, joka johtuu sydänepiteelistä tai lyhyistä osista, joissa on suolen metaplasiaa ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdassa;
- AEG tyyppi III: subkardiaalinen mahasyöpä, joka tunkeutuu ruokatorven ja mahalaukun liitoskohtaan ja distaaliseen ruokatorveen alhaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tis (in-situ karsinooma) ja kasvaimet, jotka on määritetty TIN0:ksi endoskopian, endoskooppisen ultraäänen ja CT-skannauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on primaarinen ruokatorven karsinooma.
- Aiempi rintakehän tai ylävatsan sädehoito, aiempi systeeminen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana tai aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeestä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä ja jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muita epilepsialääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät voi täysin ymmärtää protokollan terapeuttisia vaikutuksia tai noudattaa sen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aiempi yliherkkyys fluoropyrimidiineille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: postoperatiivinen kemoterapia, XELOX
|
Kapesitabiini 2000mg/m2 D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini 130mg/m2 D1 q3wk kahdeksan leikkauksen jälkeistä sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen samanaikainen kemoradioterapia
|
Kapesitabiini 2000mg/m2 D1-D14 q3vk ja oksaliplatiini 130mg/m2 D1 q3vk kaksi sykliä ennen leikkausta, kapesitabiini 2000mg/m2 D1-D14 q3wk ja oksaliplatiini 130mg/m2 6 sädehoitojakson jälkeen 05 leikkauksen jälkeen: 25 murto-osaa ( 2 Gy / päivä, 5 päivää / viikko, maanantaista perjantaihin, ) Muu nimi: XRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Alasvaiheen korko
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutukset havainnoinnin aikana] Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria, version 2.0 mukaisesti.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
|
3 vuotta
|
|
Operaatioon liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alien-Craft
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .