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잠재적으로 절제 가능한 식도위 접합부의 선암종에 대한 수술 전 병행 화학방사선 요법 (A-C)

2022년 2월 4일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University

잠재적으로 절제 가능한 위식도암 선암 환자를 대상으로 동시 방사선 요법을 병용한 카페시타빈 + 옥살리플라틴의 제2상 다기관 무작위 시험

1기: 수술 전 치료

  • Capecitabine + oxaliplatin 병용 방사선 요법은 수술 단독 요법보다 우수합니다. 2기: 수술 전후 요법
  • 동시 방사선 요법과 함께 수술 전후 카페시타빈 + 옥살리플라틴 병용은 보조제 카페시타빈 + 옥살리플라틴 단독 요법보다 우수합니다.
  • Capecitabine + oxaliplatin(XELOX) 요법은 난치성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도암 환자의 생존율을 향상시킵니다. 연구자들은 보조제 단독 요법에 동시 방사선 요법과 함께 XELOX 요법의 수술 전후 요법을 추가하여 치료 가능한 국소 진행성 위암 및 위식도암 환자의 R0 절제율 및 생존율을 향상시키는지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Department of General Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 질병은 임상적으로 TypeⅡ TypeⅢ로 정의된 식도위이음부에 국한되어야 함(AEG 기준에 따른 내시경적 관점에서)
  2. 조직학적으로 확인된 원발성 선암종
  3. T2-4 N0-3 M0. T1N1-3M0인 경우 T1 종양이 적합합니다.
  4. ECOG 수행 상태 ≦2

AEG는 해부학적 심장의 근위 또는 원위 5cm 내에 중심이 있는 종양으로 정의되고 설명됩니다.

AEG 유형 I, 유형 II 및 유형 III의 분류 AEG 유형 I: 원위 식도의 선암종, 일반적으로 식도의 특수한 장 화생이 있는 영역, i Barrett 식도에서 발생하며 위에서 식도-위 접합부를 침윤할 수 있습니다. ;

  • AEG 유형 II: 심장 상피 또는 식도-위 접합부에서 장 화생이 있는 짧은 분절에서 발생하는 심장의 진성 암종;
  • AEG 유형 III: 아래에서 식도-위 접합부 및 원위 식도를 침윤하는 심장하 위 암종.

제외 기준:

  1. 내시경, 내시경 초음파 및 CT 스캐닝 후 TIN0으로 결정된 Tis(원위치 암종) 및 종양.
  2. 식도의 원발성 암종 환자.
  3. 과거 흉부 또는 상복부 방사선 요법, 지난 5년 이내에 전신 화학 요법 또는 이전 식도 또는 위 수술.
  4. 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  5. 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질제를 투여받는 발작 장애 병력이 있는 환자.
  6. 프로토콜의 치료적 의미를 완전히 이해하지 못하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
  7. 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
  8. 플루오로피리미딘, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이 제품의 성분에 대한 과민증 병력 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 후 화학 요법, XELOX
수술 후 8주기 동안 Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin 130mg/m2 D1 q3wk
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 옥살리플라틴
실험적: 수술 전 병행 화학방사선 요법
수술 전 2주기 동안 Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin 130mg/m2 D1 q3wk, 수술 후 6주기 동안 Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk 및 Oxaliplatin 130mg/m2 D1 q3wk 방사선: 방사선 요법 25분할에서 50Gy( 2Gy/일, 주 5일, 월요일부터 금요일까지, ) 다른 이름: XRT
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 옥살리플라틴
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존(DFS)
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 3주 이내
수술 후 3주 이내
R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
수술 후 3주 이내
질병 통제율(DCR)
기간: 수술 후 3주 이내
수술 후 3주 이내
다운 스테이징 속도
기간: 수술 후 3주 이내
수술 후 3주 이내
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
부작용
기간: 3년
관찰 중 부작용] 연구자들은 국립 암 연구소의 공통 독성 기준 버전 2.0에 따라 모든 부작용 및 독성 효과를 등급화했습니다. 부작용이 있는 참가자의 수는 각 치료 방문 시 기록됩니다.
3년
수술 관련 사망
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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