- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962246
Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica potencialmente resecable (A-C)
Ensayo aleatorizado multiinstitucional de fase II de capecitabina más oxaliplatino con radioterapia concurrente en pacientes con adenocarcinoma de cáncer gastroesofágico potencialmente resecable
Etapa I: terapia preoperatoria
- La capecitabina más oxaliplatino con radioterapia concurrente es superior a la cirugía sola; Etapa II: terapia perioperatoria
- La capecitabina perioperatoria más oxaliplatino con radioterapia concurrente es superior a la capecitabina adyuvante más oxaliplatino solo;
- Un régimen de capecitabina más oxaliplatino (XELOX) mejora la supervivencia entre los pacientes con adenocarcinoma de estómago y cáncer gastroesofágico localmente avanzado o metastásico incurable. Los investigadores evaluaron si la adición de un régimen perioperatorio de régimen XELOX con radioterapia simultánea al adyuvante solo mejora la tasa de resección R0 y la supervivencia entre los pacientes con adenocarcinoma de estómago y gastroesofágico localmente avanzado curable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La enfermedad debe estar clínicamente limitada a la unión esofagogástrica, definido TipoⅡ TipoⅢ (Desde el punto de vista endoscópico según los criterios AEG)
- Adenocarcinoma primario confirmado histológicamente
- T2-4 N0-3 M0. Los tumores T1 son elegibles si T1N1-3M0,
- Estado funcional ECOG ≦2
AEG se define y describe como tumores que tienen su centro dentro de los 5 cm proximales o distales del cardias anatómico.
La clasificación de AEG tipo I, tipo II y tipo III AEG tipo I: adenocarcinoma del esófago distal, que generalmente surge de un área con metaplasia intestinal especializada del esófago, i esófago de Barrett, y puede infiltrar la unión esófago-gástrica desde arriba ;
- AEG tipo II: carcinoma verdadero del cardias, que surge del epitelio del cardias o de segmentos cortos con metaplasia intestinal en la unión esófago-gástrica;
- AEG tipo III: carcinoma gástrico subcardial, que infiltra la unión esófago-gástrica y el esófago distal desde abajo.
Criterio de exclusión:
- Tis (carcinoma in situ) y tumores determinados como TIN0 después de una endoscopia, ultrasonido endoscópico y tomografía computarizada.
- Pacientes con carcinomas primarios de esófago.
- Radioterapia de tórax o abdomen superior previa, quimioterapia sistémica previa en los últimos 5 años o cirugía esofágica o gástrica previa.
- Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica no son elegibles.
- Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo que estén recibiendo fenitoína, fenobarbital u otro medicamento antiepiléptico.
- Pacientes que no pueden comprender completamente las implicaciones terapéuticas del protocolo o cumplir con sus requisitos.
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoropirimidinas, capecitabina, oxaliplatino o a los ingredientes de este producto -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: quimioterapia postoperatoria, XELOX
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Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas y oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas durante ocho ciclos después de la operación
Otros nombres:
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Experimental: Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria
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Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas y oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas durante dos ciclos antes de la operación, Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas y oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas durante seis ciclos después de la operación Radiación: radioterapia 50 Gy en 25 fracciones ( 2Gy/día, 5 días/semana, de lunes a viernes, ) Otro nombre: XRT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
|
|
Tasa de reducción de etapas
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Efectos secundarios durante la observación] Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0.
El número de Participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
|
3 años
|
Muerte relacionada con la operación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- Alien-Craft
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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