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Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica potencialmente resecable (A-C)

4 de febrero de 2022 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Ensayo aleatorizado multiinstitucional de fase II de capecitabina más oxaliplatino con radioterapia concurrente en pacientes con adenocarcinoma de cáncer gastroesofágico potencialmente resecable

Etapa I: terapia preoperatoria

  • La capecitabina más oxaliplatino con radioterapia concurrente es superior a la cirugía sola; Etapa II: terapia perioperatoria
  • La capecitabina perioperatoria más oxaliplatino con radioterapia concurrente es superior a la capecitabina adyuvante más oxaliplatino solo;
  • Un régimen de capecitabina más oxaliplatino (XELOX) mejora la supervivencia entre los pacientes con adenocarcinoma de estómago y cáncer gastroesofágico localmente avanzado o metastásico incurable. Los investigadores evaluaron si la adición de un régimen perioperatorio de régimen XELOX con radioterapia simultánea al adyuvante solo mejora la tasa de resección R0 y la supervivencia entre los pacientes con adenocarcinoma de estómago y gastroesofágico localmente avanzado curable

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Department of General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La enfermedad debe estar clínicamente limitada a la unión esofagogástrica, definido TipoⅡ TipoⅢ (Desde el punto de vista endoscópico según los criterios AEG)
  2. Adenocarcinoma primario confirmado histológicamente
  3. T2-4 N0-3 M0. Los tumores T1 son elegibles si T1N1-3M0,
  4. Estado funcional ECOG ≦2

AEG se define y describe como tumores que tienen su centro dentro de los 5 cm proximales o distales del cardias anatómico.

La clasificación de AEG tipo I, tipo II y tipo III AEG tipo I: adenocarcinoma del esófago distal, que generalmente surge de un área con metaplasia intestinal especializada del esófago, i esófago de Barrett, y puede infiltrar la unión esófago-gástrica desde arriba ;

  • AEG tipo II: carcinoma verdadero del cardias, que surge del epitelio del cardias o de segmentos cortos con metaplasia intestinal en la unión esófago-gástrica;
  • AEG tipo III: carcinoma gástrico subcardial, que infiltra la unión esófago-gástrica y el esófago distal desde abajo.

Criterio de exclusión:

  1. Tis (carcinoma in situ) y tumores determinados como TIN0 después de una endoscopia, ultrasonido endoscópico y tomografía computarizada.
  2. Pacientes con carcinomas primarios de esófago.
  3. Radioterapia de tórax o abdomen superior previa, quimioterapia sistémica previa en los últimos 5 años o cirugía esofágica o gástrica previa.
  4. Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica no son elegibles.
  5. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo que estén recibiendo fenitoína, fenobarbital u otro medicamento antiepiléptico.
  6. Pacientes que no pueden comprender completamente las implicaciones terapéuticas del protocolo o cumplir con sus requisitos.
  7. Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
  8. Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoropirimidinas, capecitabina, oxaliplatino o a los ingredientes de este producto -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: quimioterapia postoperatoria, XELOX
Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas y oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas durante ocho ciclos después de la operación
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Oxaliplatino
Experimental: Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria
Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas y oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas durante dos ciclos antes de la operación, Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas y oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas durante seis ciclos después de la operación Radiación: radioterapia 50 Gy en 25 fracciones ( 2Gy/día, 5 días/semana, de lunes a viernes, ) Otro nombre: XRT
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Oxaliplatino
  • XRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Tasa de reducción de etapas
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Efectos secundarios durante la observación] Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0. El número de Participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
3 años
Muerte relacionada con la operación
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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