Przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (A-C)
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University
Wieloinstytucjonalne randomizowane badanie fazy II kapecytabiny i oksaliplatyny z jednoczesną radioterapią u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem raka żołądka i przełyku
Etap I: terapia przedoperacyjna
- Kapecytabina i oksaliplatyna z jednoczesną radioterapią są skuteczniejsze niż sam zabieg chirurgiczny; Etap II: Terapia okołooperacyjna
- Okołooperacyjna kapecytabina plus oksaliplatyna z jednoczesną radioterapią jest lepsza niż adiuwantowa sama kapecytabina plus oksaliplatyna;
- Schemat leczenia kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) poprawia przeżycie u pacjentów z nieuleczalnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i rakiem żołądka i przełyku. Badacze ocenili, czy dodanie schematu okołooperacyjnego schematu XELOX z jednoczesną radioterapią do samego adiuwanta poprawia odsetek resekcji R0 i przeżycie wśród pacjentów z uleczalnym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i rakiem żołądka i przełyku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba musi być klinicznie ograniczona do połączenia przełykowo-żołądkowego, zdefiniowanego jako TypⅡ TypⅢ (z endoskopowego punktu widzenia zgodnie z kryteriami AEG)
- Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak
- T2-4 N0-3 M0. Guzy T1 kwalifikują się, jeśli T1N1-3M0,
- Stan sprawności ECOG ≦2
AEG definiuje się i opisuje jako guzy, których środek znajduje się w odległości 5 cm proksymalnie lub dystalnie od wpustu anatomicznego.
Klasyfikacja AEG typu I, typu II i typu III AEG typu I: gruczolakorak dystalnej części przełyku, który zwykle wywodzi się z obszaru wyspecjalizowanej metaplazji jelitowej przełyku, tj. przełyku Barretta i może naciekać połączenie przełykowo-żołądkowe od góry ;
- AEG typu II: prawdziwy rak wpustu, wywodzący się z nabłonka wpustu lub krótkich odcinków z metaplazją jelitową na połączeniu przełykowo-żołądkowym;
- AEG typu III: rak żołądka podsercowy, naciekający połączenie przełykowo-żołądkowe i dystalny odcinek przełyku od dołu.
Kryteria wyłączenia:
- Tis (rak in situ) i guzy określone jako TIN0 po endoskopii, ultrasonografii endoskopowej i tomografii komputerowej.
- Pacjenci z pierwotnym rakiem przełyku.
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub górnej części brzucha, wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka.
- Pacjenci z objawami choroby przerzutowej nie kwalifikują się.
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy otrzymują fenytoinę, fenobarbital lub inne leki przeciwpadaczkowe.
- Pacjenci, którzy nie mogą w pełni zrozumieć implikacji terapeutycznych protokołu lub zastosować się do jego wymagań.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Historia nadwrażliwości na fluoropirymidyny, kapecytabinę, oksaliplatynę lub składniki tego produktu -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: chemioterapia pooperacyjna, XELOX
|
Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tygodnie i oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tygodnie przez 8 cykli po operacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna jednoczesna chemioradioterapia
|
Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. i Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. przez 2 cykle przed operacją, Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. i Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. przez 6 cykli po operacji. Promieniowanie: radioterapia 50 Gy w 25 ułamki ( 2Gy/dzień, 5 dni/tydzień, od poniedziałku do piątku, ) Inna nazwa: XRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
|
|
Stopa stopniowania w dół
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Efekty uboczne podczas obserwacji] Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i efekty toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0.
Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej.
|
3 lata
|
|
Śmierć związana z operacją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alien-Craft
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .