Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ samtidig kemoradioterapi for potentielt resektabelt adenokarcinom i den esophagogastriske forbindelse (A-C)

4. februar 2022 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University

Fase II multi-institutionelt randomiseret forsøg med Capecitabin Plus Oxaliplatin med samtidig strålebehandling hos patienter med potentielt resektabelt adenokarcinom af gastroøsofageal kræft

Fase I: præoperativ terapi

  • Capecitabin plus oxaliplatin med samtidig strålebehandling er bedre end kirurgi alene; Fase II: Peroperativ terapi
  • Perioperativ Capecitabin plus oxaliplatin med samtidig strålebehandling er bedre end adjuverende Capecitabin plus oxaliplatin alene;
  • Et regime med Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) forbedrer overlevelsen blandt patienter med uhelbredelig lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer. Forskerne vurderede, om tilføjelsen af ​​et perioperativt regime af XELOX regime med samtidig strålebehandling til adjuvans alene forbedrer R0 resektionsrate og overlevelse blandt patienter med helbredelig lokalt fremskreden adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdommen skal være klinisk begrænset til den esophagogastriske forbindelse, defineret TypeⅡ TypeⅢ(Fra et endoskopisk synspunkt i henhold til AEG-kriterierne)
  2. Histologisk bekræftet primært adenokarcinom
  3. T2-4 N0-3 M0. T1-tumorer er kvalificerede, hvis T1N1-3M0,
  4. ECOG-ydeevnestatus ≦2

AEG er defineret og beskrevet som tumorer, der har deres centrum inden for 5 cm proksimalt eller distalt fra den anatomiske cardia.

Klassificeringen af ​​AEG type I, type II og type III AEG type I: adenocarcinom i den distale esophagus, som normalt opstår fra et område med specialiseret intestinal metaplasi af esophagus, i Barretts esophagus, og kan infiltrere den esophago-gastriske overgang fra oven ;

  • AEG type II: ægte karcinom i cardia, der opstår fra cardia-epitel eller korte segmenter med intestinal metaplasi ved esophago-mave-forbindelsen;
  • AEG type III: subcardialt gastrisk karcinom, som infiltrerer esophago-gastrisk junction og distale esophagus nedefra.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tis (in-situ carcinom) og tumorer bestemt til at være TIN0 efter endoskopi, endoskopisk ultralyd og CT-scanning.
  2. Patienter med primære karcinomer i spiserøret.
  3. Tidligere strålebehandling af brystet eller øvre del af maven, forudgående systemisk kemoterapi inden for de seneste 5 år, eller tidligere kirurgi i spiserøret eller maven.
  4. Patienter med tegn på metastatisk sygdom er ikke kvalificerede.
  5. Patienter med anfaldssygdom i anamnesen, som får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin.
  6. Patienter, som ikke fuldt ud kan forstå de terapeutiske implikationer af protokollen eller overholde dens krav.
  7. Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  8. Anamnese med overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, capecitabin, oxaliplatin eller ingredienserne i dette produkt -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: postoperativ kemoterapi, XELOX
Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i otte cyklusser efter operationen
Andre navne:
  • Xeloda
  • Oxaliplatin
Eksperimentel: Præoperativ samtidig kemoradioterapi
Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i to cyklusser før operation, Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk til 0 cyklus 3wk D2 efter strålebehandling i 0 cyklus D2 efter radioterapi 5 brøker ( 2G/dag, 5 dage/uge,mandag til fredag, ) Andet navn: XRT
Andre navne:
  • Xeloda
  • Oxaliplatin
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen
R0-resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen
Down-stage rate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
inden for 3 uger efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger under observation] Efterforskerne graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0. Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
3 år
Død relateret til operation
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner