- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962246
Præoperativ samtidig kemoradioterapi for potentielt resektabelt adenokarcinom i den esophagogastriske forbindelse (A-C)
Fase II multi-institutionelt randomiseret forsøg med Capecitabin Plus Oxaliplatin med samtidig strålebehandling hos patienter med potentielt resektabelt adenokarcinom af gastroøsofageal kræft
Fase I: præoperativ terapi
- Capecitabin plus oxaliplatin med samtidig strålebehandling er bedre end kirurgi alene; Fase II: Peroperativ terapi
- Perioperativ Capecitabin plus oxaliplatin med samtidig strålebehandling er bedre end adjuverende Capecitabin plus oxaliplatin alene;
- Et regime med Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) forbedrer overlevelsen blandt patienter med uhelbredelig lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer. Forskerne vurderede, om tilføjelsen af et perioperativt regime af XELOX regime med samtidig strålebehandling til adjuvans alene forbedrer R0 resektionsrate og overlevelse blandt patienter med helbredelig lokalt fremskreden adenocarcinom af mave- og gastroøsofageal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdommen skal være klinisk begrænset til den esophagogastriske forbindelse, defineret TypeⅡ TypeⅢ(Fra et endoskopisk synspunkt i henhold til AEG-kriterierne)
- Histologisk bekræftet primært adenokarcinom
- T2-4 N0-3 M0. T1-tumorer er kvalificerede, hvis T1N1-3M0,
- ECOG-ydeevnestatus ≦2
AEG er defineret og beskrevet som tumorer, der har deres centrum inden for 5 cm proksimalt eller distalt fra den anatomiske cardia.
Klassificeringen af AEG type I, type II og type III AEG type I: adenocarcinom i den distale esophagus, som normalt opstår fra et område med specialiseret intestinal metaplasi af esophagus, i Barretts esophagus, og kan infiltrere den esophago-gastriske overgang fra oven ;
- AEG type II: ægte karcinom i cardia, der opstår fra cardia-epitel eller korte segmenter med intestinal metaplasi ved esophago-mave-forbindelsen;
- AEG type III: subcardialt gastrisk karcinom, som infiltrerer esophago-gastrisk junction og distale esophagus nedefra.
Ekskluderingskriterier:
- Tis (in-situ carcinom) og tumorer bestemt til at være TIN0 efter endoskopi, endoskopisk ultralyd og CT-scanning.
- Patienter med primære karcinomer i spiserøret.
- Tidligere strålebehandling af brystet eller øvre del af maven, forudgående systemisk kemoterapi inden for de seneste 5 år, eller tidligere kirurgi i spiserøret eller maven.
- Patienter med tegn på metastatisk sygdom er ikke kvalificerede.
- Patienter med anfaldssygdom i anamnesen, som får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin.
- Patienter, som ikke fuldt ud kan forstå de terapeutiske implikationer af protokollen eller overholde dens krav.
- Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Anamnese med overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, capecitabin, oxaliplatin eller ingredienserne i dette produkt -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: postoperativ kemoterapi, XELOX
|
Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i otte cyklusser efter operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Præoperativ samtidig kemoradioterapi
|
Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk i to cyklusser før operation, Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk og Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk til 0 cyklus 3wk D2 efter strålebehandling i 0 cyklus D2 efter radioterapi 5 brøker ( 2G/dag, 5 dage/uge,mandag til fredag, ) Andet navn: XRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
inden for 3 uger efter operationen
|
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
inden for 3 uger efter operationen
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
inden for 3 uger efter operationen
|
|
|
Down-stage rate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
inden for 3 uger efter operationen
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger under observation] Efterforskerne graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
|
3 år
|
|
Død relateret til operation
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- Alien-Craft
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .