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Quimiorradioterapia pré-operatória concomitante para adenocarcinoma potencialmente ressecável da junção esofagogástrica (A-C)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Estudo Randomizado Multi-Institucional de Fase II de Capecitabina Mais Oxaliplatina com Radioterapia Concomitante em Pacientes com Adenocarcinoma Potencialmente Ressecável de Câncer Gastroesofágico

Estágio I: terapia pré-operatória

  • Capecitabina mais oxaliplatina com radioterapia concomitante é superior à cirurgia isolada; Estágio II: terapia perioperatória
  • Capecitabina mais oxaliplatina perioperatória com radioterapia concomitante é superior à Capecitabina mais oxaliplatina adjuvante isoladamente;
  • Um regime de Capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) melhora a sobrevida entre pacientes com adenocarcinoma incurável localmente avançado ou metastático de estômago e câncer gastroesofágico. Os investigadores avaliaram se a adição de um regime perioperatório de regime XELOX com radioterapia concomitante ao adjuvante sozinho melhora a taxa de ressecção R0 e a sobrevida entre pacientes com adenocarcinoma localmente avançado curável de estômago e câncer gastroesofágico

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A doença deve ser clinicamente limitada à junção esofagogástrica, definida TipoⅡ TipoⅢ(Do ponto de vista endoscópico de acordo com os critérios AEG)
  2. Adenocarcinoma primário confirmado histologicamente
  3. T2-4 N0-3 M0. Tumores T1 são elegíveis se T1N1-3M0,
  4. Estado de desempenho ECOG ≦2

AEG é definido e descrito como tumores que têm seu centro dentro de 5 cm proximal ou distal da cárdia anatômica.

A classificação de AEG tipo I, tipo II e tipo III AEG tipo I: adenocarcinoma do esôfago distal,que geralmente surge de uma área com metaplasia intestinal especializada do esôfago, esôfago de Barrett, e pode infiltrar a junção esôfago-gástrica por cima ;

  • AEG tipo II: carcinoma verdadeiro da cárdia, originando-se do epitélio da cárdia ou segmentos curtos com metaplasia intestinal na junção esôfago-gástrica;
  • AEG tipo III: carcinoma gástrico subcárdico, que infiltra a junção esôfago-gástrica e o esôfago distal por baixo.

Critério de exclusão:

  1. Tis (carcinoma in situ) e tumores determinados como TIN0 após endoscopia, ultrassonografia endoscópica e tomografia computadorizada.
  2. Pacientes com carcinoma primário do esôfago.
  3. Radioterapia prévia de tórax ou abdome superior, quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos ou cirurgia esofágica ou gástrica prévia.
  4. Pacientes com evidência de doença metastática não são elegíveis.
  5. Pacientes com história de transtorno convulsivo que estejam recebendo fenitoína, fenobarbital ou outro medicamento antiepiléptico.
  6. Pacientes que não conseguem compreender totalmente as implicações terapêuticas do protocolo ou cumprir seus requisitos.
  7. Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
  8. Histórico de hipersensibilidade a fluoropirimidinas, capecitabina, oxaliplatina ou aos ingredientes deste produto -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quimioterapia pós-operatória,XELOX
Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3wk por oito ciclos pós-operatório
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Oxaliplatina
Experimental: Quimiorradioterapia concomitante pré-operatória
Capecitabina 2.000mg/m2 D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas por dois ciclos pré-operatórios, Capecitabina 2.000mg/m2 D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas por seis ciclos pós-operatórios Radiação: radioterapia 50 Gy em 25 frações ( 2Gy/dia, 5 dias/semana, de segunda a sexta, ) Outro nome: XRT
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Oxaliplatina
  • XRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia
R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia
Taxa de rebaixamento
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Efeitos colaterais durante a observação] Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0. O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
3 anos
Morte relacionada à operação
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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