- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01962246
Quimiorradioterapia pré-operatória concomitante para adenocarcinoma potencialmente ressecável da junção esofagogástrica (A-C)
Estudo Randomizado Multi-Institucional de Fase II de Capecitabina Mais Oxaliplatina com Radioterapia Concomitante em Pacientes com Adenocarcinoma Potencialmente Ressecável de Câncer Gastroesofágico
Estágio I: terapia pré-operatória
- Capecitabina mais oxaliplatina com radioterapia concomitante é superior à cirurgia isolada; Estágio II: terapia perioperatória
- Capecitabina mais oxaliplatina perioperatória com radioterapia concomitante é superior à Capecitabina mais oxaliplatina adjuvante isoladamente;
- Um regime de Capecitabina mais oxaliplatina (XELOX) melhora a sobrevida entre pacientes com adenocarcinoma incurável localmente avançado ou metastático de estômago e câncer gastroesofágico. Os investigadores avaliaram se a adição de um regime perioperatório de regime XELOX com radioterapia concomitante ao adjuvante sozinho melhora a taxa de ressecção R0 e a sobrevida entre pacientes com adenocarcinoma localmente avançado curável de estômago e câncer gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A doença deve ser clinicamente limitada à junção esofagogástrica, definida TipoⅡ TipoⅢ(Do ponto de vista endoscópico de acordo com os critérios AEG)
- Adenocarcinoma primário confirmado histologicamente
- T2-4 N0-3 M0. Tumores T1 são elegíveis se T1N1-3M0,
- Estado de desempenho ECOG ≦2
AEG é definido e descrito como tumores que têm seu centro dentro de 5 cm proximal ou distal da cárdia anatômica.
A classificação de AEG tipo I, tipo II e tipo III AEG tipo I: adenocarcinoma do esôfago distal,que geralmente surge de uma área com metaplasia intestinal especializada do esôfago, esôfago de Barrett, e pode infiltrar a junção esôfago-gástrica por cima ;
- AEG tipo II: carcinoma verdadeiro da cárdia, originando-se do epitélio da cárdia ou segmentos curtos com metaplasia intestinal na junção esôfago-gástrica;
- AEG tipo III: carcinoma gástrico subcárdico, que infiltra a junção esôfago-gástrica e o esôfago distal por baixo.
Critério de exclusão:
- Tis (carcinoma in situ) e tumores determinados como TIN0 após endoscopia, ultrassonografia endoscópica e tomografia computadorizada.
- Pacientes com carcinoma primário do esôfago.
- Radioterapia prévia de tórax ou abdome superior, quimioterapia sistêmica prévia nos últimos 5 anos ou cirurgia esofágica ou gástrica prévia.
- Pacientes com evidência de doença metastática não são elegíveis.
- Pacientes com história de transtorno convulsivo que estejam recebendo fenitoína, fenobarbital ou outro medicamento antiepiléptico.
- Pacientes que não conseguem compreender totalmente as implicações terapêuticas do protocolo ou cumprir seus requisitos.
- Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Histórico de hipersensibilidade a fluoropirimidinas, capecitabina, oxaliplatina ou aos ingredientes deste produto -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: quimioterapia pós-operatória,XELOX
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Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3wk por oito ciclos pós-operatório
Outros nomes:
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Experimental: Quimiorradioterapia concomitante pré-operatória
|
Capecitabina 2.000mg/m2 D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas por dois ciclos pré-operatórios, Capecitabina 2.000mg/m2 D1-D14 a cada 3 semanas e Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 a cada 3 semanas por seis ciclos pós-operatórios Radiação: radioterapia 50 Gy em 25 frações ( 2Gy/dia, 5 dias/semana, de segunda a sexta, ) Outro nome: XRT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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|
R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Taxa de rebaixamento
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Efeitos colaterais durante a observação] Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0.
O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
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3 anos
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Morte relacionada à operação
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- Alien-Craft
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