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Chemioradioterapia simultanea preoperatoria per adenocarcinoma potenzialmente resecabile della giunzione esofagogastrica (A-C)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University

Studio multi-istituzionale randomizzato di fase II su capecitabina più oxaliplatino con radioterapia concomitante in pazienti con adenocarcinoma del cancro gastroesofageo potenzialmente resecabile

Fase I: terapia preoperatoria

  • Capecitabina più oxaliplatino con radioterapia concomitante è superiore alla sola chirurgia; Fase II: Terapia perioperatoria
  • La capecitabina perioperatoria più oxaliplatino con radioterapia concomitante è superiore alla sola capecitabina adiuvante più oxaliplatino;
  • Un regime di capecitabina più oxaliplatino (XELOX) migliora la sopravvivenza tra i pazienti con adenocarcinoma incurabile localmente avanzato o metastatico dello stomaco e cancro gastroesofageo. I ricercatori hanno valutato se l'aggiunta di un regime perioperatorio di regime XELOX con radioterapia concomitante al solo adiuvante migliora il tasso di resezione R0 e la sopravvivenza tra i pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato curabile dello stomaco e cancro gastroesofageo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Department of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La malattia deve essere clinicamente circoscritta alla giunzione esofagogastrica, definita TipoⅡ TipoⅢ(Dal punto di vista endoscopico secondo i criteri AEG)
  2. Adenocarcinoma primitivo confermato istologicamente
  3. T2-4 N0-3 M0. I tumori T1 sono ammissibili se T1N1-3M0,
  4. Performance status ECOG ≦2

AEG è definito e descritto come tumori che hanno il loro centro entro 5 cm prossimale o distale del cardias anatomico.

La classificazione di AEG tipo I, tipo II e tipo III AEG tipo I: adenocarcinoma dell'esofago distale, che di solito origina da un'area con metaplasia intestinale specializzata dell'esofago, l'esofago di Barrett, e può infiltrarsi dall'alto nella giunzione esofago-gastrica ;

  • AEG tipo II: vero carcinoma del cardias, originato dall'epitelio del cardias o da brevi segmenti con metaplasia intestinale alla giunzione esofago-gastrica;
  • AEG tipo III: carcinoma gastrico subcardiale, che infiltra dal basso la giunzione esofago-gastrica e l'esofago distale.

Criteri di esclusione:

  1. Tis (carcinoma in situ) e tumori determinati per essere TIN0 dopo endoscopia, ecografia endoscopica e scansione TC.
  2. Pazienti con carcinomi primari dell'esofago.
  3. - Precedente radioterapia del torace o della parte superiore dell'addome, precedente chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni o precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico.
  4. I pazienti con evidenza di malattia metastatica non sono ammissibili.
  5. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi che stanno ricevendo fenitoina, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici.
  6. Pazienti che non possono comprendere appieno le implicazioni terapeutiche del protocollo o conformarsi ai suoi requisiti.
  7. - Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
  8. Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine, alla capecitabina, all'oxaliplatino o agli ingredienti di questo prodotto -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia postoperatoria, XELOX
Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 ogni 3 settimane e oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane per otto cicli postoperatori
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Oxaliplatino
Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante preoperatoria
Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk e Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk per due cicli preoperatori, Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk e Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk per sei cicli postoperatori Radiazione: radioterapia 50 Gy in 25 frazioni ( 2Gy /giorno, 5 giorni/settimana, dal lunedì al venerdì, ) Altro nome: XRT
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Oxaliplatino
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di down-staging
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
Effetti collaterali durante l'osservazione] Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
3 anno
Morte correlata all'operazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

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