- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01962246
Chemioradioterapia simultanea preoperatoria per adenocarcinoma potenzialmente resecabile della giunzione esofagogastrica (A-C)
Studio multi-istituzionale randomizzato di fase II su capecitabina più oxaliplatino con radioterapia concomitante in pazienti con adenocarcinoma del cancro gastroesofageo potenzialmente resecabile
Fase I: terapia preoperatoria
- Capecitabina più oxaliplatino con radioterapia concomitante è superiore alla sola chirurgia; Fase II: Terapia perioperatoria
- La capecitabina perioperatoria più oxaliplatino con radioterapia concomitante è superiore alla sola capecitabina adiuvante più oxaliplatino;
- Un regime di capecitabina più oxaliplatino (XELOX) migliora la sopravvivenza tra i pazienti con adenocarcinoma incurabile localmente avanzato o metastatico dello stomaco e cancro gastroesofageo. I ricercatori hanno valutato se l'aggiunta di un regime perioperatorio di regime XELOX con radioterapia concomitante al solo adiuvante migliora il tasso di resezione R0 e la sopravvivenza tra i pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato curabile dello stomaco e cancro gastroesofageo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La malattia deve essere clinicamente circoscritta alla giunzione esofagogastrica, definita TipoⅡ TipoⅢ(Dal punto di vista endoscopico secondo i criteri AEG)
- Adenocarcinoma primitivo confermato istologicamente
- T2-4 N0-3 M0. I tumori T1 sono ammissibili se T1N1-3M0,
- Performance status ECOG ≦2
AEG è definito e descritto come tumori che hanno il loro centro entro 5 cm prossimale o distale del cardias anatomico.
La classificazione di AEG tipo I, tipo II e tipo III AEG tipo I: adenocarcinoma dell'esofago distale, che di solito origina da un'area con metaplasia intestinale specializzata dell'esofago, l'esofago di Barrett, e può infiltrarsi dall'alto nella giunzione esofago-gastrica ;
- AEG tipo II: vero carcinoma del cardias, originato dall'epitelio del cardias o da brevi segmenti con metaplasia intestinale alla giunzione esofago-gastrica;
- AEG tipo III: carcinoma gastrico subcardiale, che infiltra dal basso la giunzione esofago-gastrica e l'esofago distale.
Criteri di esclusione:
- Tis (carcinoma in situ) e tumori determinati per essere TIN0 dopo endoscopia, ecografia endoscopica e scansione TC.
- Pazienti con carcinomi primari dell'esofago.
- - Precedente radioterapia del torace o della parte superiore dell'addome, precedente chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni o precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico.
- I pazienti con evidenza di malattia metastatica non sono ammissibili.
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi che stanno ricevendo fenitoina, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici.
- Pazienti che non possono comprendere appieno le implicazioni terapeutiche del protocollo o conformarsi ai suoi requisiti.
- - Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
- Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine, alla capecitabina, all'oxaliplatino o agli ingredienti di questo prodotto -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: chemioterapia postoperatoria, XELOX
|
Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 ogni 3 settimane e oxaliplatino 130 mg/m2 D1 ogni 3 settimane per otto cicli postoperatori
Altri nomi:
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Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante preoperatoria
|
Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk e Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk per due cicli preoperatori, Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk e Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk per sei cicli postoperatori Radiazione: radioterapia 50 Gy in 25 frazioni ( 2Gy /giorno, 5 giorni/settimana, dal lunedì al venerdì, ) Altro nome: XRT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
|
entro 3 settimane dall'intervento
|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
|
entro 3 settimane dall'intervento
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
|
entro 3 settimane dall'intervento
|
|
Tasso di down-staging
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
|
entro 3 settimane dall'intervento
|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
|
Effetti collaterali durante l'osservazione] Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0.
Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
|
3 anno
|
Morte correlata all'operazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alien-Craft
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