- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962246
Präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie bei potenziell resektablem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (A-C)
Multi-institutionelle randomisierte Phase-II-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit potenziell resektablem Adenokarzinom bei gastroösophagealem Krebs
Stadium I: präoperative Therapie
- Capecitabin plus Oxaliplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie ist einer alleinigen Operation überlegen; Stadium II: Perioperative Therapie
- Perioperatives Capecitabin plus Oxaliplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie ist der adjuvanten Gabe von Capecitabin plus Oxaliplatin allein überlegen;
- Eine Behandlung mit Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) verbessert das Überleben von Patienten mit unheilbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und gastroösophagealen Krebses. Die Forscher untersuchten, ob die Ergänzung einer perioperativen Therapie mit der XELOX-Therapie und gleichzeitiger Strahlentherapie zu Adjuvans allein die R0-Resektionsrate und das Überleben bei Patienten mit heilbarem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und gastroösophagealen Krebs verbessert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Department of General Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Erkrankung muss klinisch auf den ösophagogastrischen Übergang begrenzt sein, definiert als TypⅡ TypⅢ (aus endoskopischer Sicht gemäß den AEG-Kriterien)
- Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom
- T2-4 N0-3 M0. T1-Tumoren sind förderfähig, wenn T1N1-3M0,
- ECOG-Leistungsstatus ≦2
Als AEG werden Tumore definiert und beschrieben, deren Zentrum innerhalb von 5 cm proximal oder distal der anatomischen Kardia liegt.
Die Klassifizierung von AEG Typ I, Typ II und Typ III AEG Typ I: Adenokarzinom der distalen Speiseröhre, das normalerweise aus einem Bereich mit spezialisierter intestinaler Metaplasie der Speiseröhre, dem Barrett-Ösophagus, entsteht und den Ösophagus-Magen-Übergang von oben infiltrieren kann ;
- AEG Typ II: echtes Kardiakarzinom, das aus dem Kardiaepithel oder kurzen Segmenten mit intestinaler Metaplasie am Ösophago-Magen-Übergang entsteht;
- AEG Typ III: Subkardiales Magenkarzinom, das den Ösophagus-Magen-Übergang und den distalen Ösophagus von unten infiltriert.
Ausschlusskriterien:
- Tis (In-situ-Karzinom) und Tumoren, bei denen nach Endoskopie, endoskopischem Ultraschall und CT-Scannen TIN0 festgestellt wurde.
- Patienten mit primären Karzinomen der Speiseröhre.
- Vorherige Strahlentherapie des Brust- oder Oberbauchs, vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder frühere Speiseröhren- oder Magenoperation.
- Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die Phenytoin, Phenobarbital oder andere Antiepileptika erhalten.
- Patienten, die die therapeutischen Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder seine Anforderungen nicht erfüllen können.
- Patienten mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, Capecitabin, Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe dieses Produkts –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: postoperative Chemotherapie,XELOX
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Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen für acht Zyklen nach der Operation
Andere Namen:
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Experimental: Präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie
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Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen für zwei Zyklen vor der Operation, Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen für sechs Zyklen nach der Operation Bestrahlung: Strahlentherapie 50 Gy in 25 Fraktionen ( 2Gy/Tag, 5 Tage/Woche, Montag bis Freitag, ) Anderer Name: XRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Downstaging-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nebenwirkungen während der Beobachtung] Die Forscher bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria, Version 2.0 des National Cancer Institute.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch erfasst.
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3 Jahre
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Tod im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Alien-Craft
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