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Präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie bei potenziell resektablem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (A-C)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University

Multi-institutionelle randomisierte Phase-II-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit potenziell resektablem Adenokarzinom bei gastroösophagealem Krebs

Stadium I: präoperative Therapie

  • Capecitabin plus Oxaliplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie ist einer alleinigen Operation überlegen; Stadium II: Perioperative Therapie
  • Perioperatives Capecitabin plus Oxaliplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie ist der adjuvanten Gabe von Capecitabin plus Oxaliplatin allein überlegen;
  • Eine Behandlung mit Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) verbessert das Überleben von Patienten mit unheilbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und gastroösophagealen Krebses. Die Forscher untersuchten, ob die Ergänzung einer perioperativen Therapie mit der XELOX-Therapie und gleichzeitiger Strahlentherapie zu Adjuvans allein die R0-Resektionsrate und das Überleben bei Patienten mit heilbarem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens und gastroösophagealen Krebs verbessert

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Erkrankung muss klinisch auf den ösophagogastrischen Übergang begrenzt sein, definiert als TypⅡ TypⅢ (aus endoskopischer Sicht gemäß den AEG-Kriterien)
  2. Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom
  3. T2-4 N0-3 M0. T1-Tumoren sind förderfähig, wenn T1N1-3M0,
  4. ECOG-Leistungsstatus ≦2

Als AEG werden Tumore definiert und beschrieben, deren Zentrum innerhalb von 5 cm proximal oder distal der anatomischen Kardia liegt.

Die Klassifizierung von AEG Typ I, Typ II und Typ III AEG Typ I: Adenokarzinom der distalen Speiseröhre, das normalerweise aus einem Bereich mit spezialisierter intestinaler Metaplasie der Speiseröhre, dem Barrett-Ösophagus, entsteht und den Ösophagus-Magen-Übergang von oben infiltrieren kann ;

  • AEG Typ II: echtes Kardiakarzinom, das aus dem Kardiaepithel oder kurzen Segmenten mit intestinaler Metaplasie am Ösophago-Magen-Übergang entsteht;
  • AEG Typ III: Subkardiales Magenkarzinom, das den Ösophagus-Magen-Übergang und den distalen Ösophagus von unten infiltriert.

Ausschlusskriterien:

  1. Tis (In-situ-Karzinom) und Tumoren, bei denen nach Endoskopie, endoskopischem Ultraschall und CT-Scannen TIN0 festgestellt wurde.
  2. Patienten mit primären Karzinomen der Speiseröhre.
  3. Vorherige Strahlentherapie des Brust- oder Oberbauchs, vorherige systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre oder frühere Speiseröhren- oder Magenoperation.
  4. Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die Phenytoin, Phenobarbital oder andere Antiepileptika erhalten.
  6. Patienten, die die therapeutischen Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder seine Anforderungen nicht erfüllen können.
  7. Patienten mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, Capecitabin, Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe dieses Produkts –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: postoperative Chemotherapie,XELOX
Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen für acht Zyklen nach der Operation
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Oxaliplatin
Experimental: Präoperative gleichzeitige Radiochemotherapie
Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen für zwei Zyklen vor der Operation, Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen und Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen für sechs Zyklen nach der Operation Bestrahlung: Strahlentherapie 50 Gy in 25 Fraktionen ( 2Gy/Tag, 5 Tage/Woche, Montag bis Freitag, ) Anderer Name: XRT
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Oxaliplatin
  • XRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Downstaging-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen während der Beobachtung] Die Forscher bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria, Version 2.0 des National Cancer Institute. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch erfasst.
3 Jahre
Tod im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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