Предоперационная одновременная химиолучевая терапия потенциально операбельной аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода (A-C)
4 февраля 2022 г. обновлено: Qun Zhao, Hebei Medical University
Многоучрежденческое рандомизированное исследование фазы II комбинации капецитабина и оксалиплатина с одновременной лучевой терапией у пациентов с потенциально резектабельной аденокарциномой гастроэзофагеального рака
I этап: предоперационная терапия
- Капецитабин плюс оксалиплатин с сопутствующей лучевой терапией превосходит только хирургическое вмешательство; Этап II: Периоперационная терапия
- Периоперационная капецитабин плюс оксалиплатин с одновременной лучевой терапией превосходит адъювантную монотерапию капецитабином плюс оксалиплатин;
- Комбинация капецитабина и оксалиплатина (XELOX) улучшает выживаемость пациентов с неизлечимой местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного рака. Исследователи оценили, улучшает ли добавление периоперационного режима XELOX с одновременной лучевой терапией к только адъювантной частоте резекций R0 и выживаемости среди пациентов с излечимой местно-распространенной аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заболевание должно быть клинически ограничено пищеводно-желудочным переходом, определяемым Типом Ⅱ Типом Ⅲ (с эндоскопической точки зрения в соответствии с критериями АЭГ)
- Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома
- Т2-4 Н0-3 М0. Опухоли T1 подходят, если T1N1-3M0,
- Статус производительности ECOG ≦2
AEG определяется и описывается как опухоль, центр которой находится в пределах 5 см проксимальнее или дистальнее анатомической кардии.
Классификация АЭГ типа I, типа II и типа III АЭГ типа I: аденокарцинома дистального отдела пищевода, которая обычно возникает из зоны специализированной кишечной метаплазии пищевода, i пищевод Барретта, и может инфильтрировать пищеводно-желудочный переход сверху ;
- АЭГ II типа: истинная карцинома кардии, возникающая из эпителия кардии или коротких сегментов с кишечной метаплазией в области пищеводно-желудочного перехода;
- АЭГ тип III: субкардиальная карцинома желудка, которая инфильтрирует пищеводно-желудочный переход и дистальный отдел пищевода снизу.
Критерий исключения:
- Tis (карцинома in situ) и опухоли, определяемые как TIN0 после эндоскопии, эндоскопического ультразвукового исследования и компьютерной томографии.
- Пациенты с первичным раком пищевода.
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или верхней части живота, предшествующая системная химиотерапия в течение последних 5 лет или предшествующая операция на пищеводе или желудке.
- Пациенты с признаками метастатического заболевания не подходят.
- Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе, получающие фенитоин, фенобарбитал или другие противоэпилептические препараты.
- Пациенты, которые не могут полностью понять терапевтические последствия протокола или соблюдать его требования.
- Пациенты с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в данное исследование.
- История гиперчувствительности к фторпиримидинам, капецитабину, оксалиплатину или ингредиентам этого продукта -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: послеоперационная химиотерапия, XELOX
|
Капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели в течение восьми циклов после операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предоперационная одновременная химиолучевая терапия
|
Капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели в течение двух циклов до операции, капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели и оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели в течение шести циклов после операции Лучевая терапия 50 Гр за 2 5 дробей ( 2 Гр/день, 5 дней/неделю, с понедельника по пятницу) Другое название: XRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
в течение 3 недель после операции
|
|
|
R0-частота резекции
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
в течение 3 недель после операции
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
в течение 3 недель после операции
|
|
|
Понижающая скорость
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
в течение 3 недель после операции
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Побочные эффекты во время наблюдения] Исследователи оценили все побочные эффекты и токсические эффекты в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2.0.
Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
|
3 года
|
|
Смерть, связанная с операцией
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Alien-Craft
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин; Капецитабин
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Австралия, Австрия, Таиланд, Турция, Гонконг, Польша, Шве... и более
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты