Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační souběžná chemoradioterapie u potenciálně resekovatelného adenokarcinomu esofagogastrické junkce (A-C)

4. února 2022 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University

Multiinstitucionální randomizovaná studie fáze II Capecitabine plus Oxaliplatina se současnou radioterapií u pacientů s potenciálně resekabilním adenokarcinomem rakoviny jícnu

Fáze I: předoperační terapie

  • Kapecitabin plus oxaliplatina se současnou radioterapií je lepší než samotná operace; Stádium II: Peroperační terapie
  • Perioperační kapecitabin plus oxaliplatina se souběžnou radioterapií je lepší než adjuvantní kapecitabin plus oxaliplatina samostatně;
  • Režim Capecitabine plus oxaliplatina (XELOX) zlepšuje přežití u pacientů s nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageálního karcinomu. Vyšetřovatelé hodnotili, zda přidání perioperačního režimu XELOX režimu se souběžnou radioterapií k samotné adjuvantní léčbě zlepšuje míru R0 resekce a přežití u pacientů s léčitelným lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Onemocnění musí být klinicky omezeno na esofagogastrickou junkci, definovanou TypeⅡ TypeⅢ (z endoskopického hlediska podle kritérií AEG)
  2. Histologicky potvrzený primární adenokarcinom
  3. T2-4 N0-3 M0. Nádory T1 jsou vhodné, pokud T1N1-3M0，
  4. Stav výkonu ECOG ≦2

AEG je definováno a popsáno jako nádory, které mají svůj střed do 5 cm proximálně nebo distálně od anatomické kardie.

Klasifikace AEG typu I, typu II a typu III AEG typu I: adenokarcinom distálního jícnu, který obvykle vzniká z oblasti se specializovanou střevní metaplazií jícnu, Barrettův jícen a může infiltrovat shora jícno-žaludeční junkci ;

  • AEG typ II: pravý karcinom kardie, vycházející z kardiálního epitelu nebo krátkých segmentů se střevní metaplazií v jícno-gastrické junkci;
  • AEG typ III: subkardiální karcinom žaludku, který zespodu infiltruje esofago-gastrickou junkci a distální jícen.

Kritéria vyloučení:

  1. Tis (karcinom in situ) a tumory určené jako TIN0 po endoskopii, endoskopickém ultrazvuku a CT skenování.
  2. Pacienti s primárními karcinomy jícnu.
  3. Předchozí radioterapie hrudníku nebo horní části břicha, předchozí systémová chemoterapie během posledních 5 let nebo předchozí operace jícnu nebo žaludku.
  4. Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním nejsou vhodní.
  5. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy, kteří užívají fenytoin, fenobarbital nebo jiné antiepileptické léky.
  6. Pacienti, kteří nemohou plně porozumět terapeutickým důsledkům protokolu nebo vyhovět jeho požadavkům.
  7. Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
  8. Anamnéza přecitlivělosti na fluoropyrimidiny, kapecitabin, oxaliplatinu nebo složky tohoto přípravku -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pooperační chemoterapie, XELOX
Lék: Oxaliplatina; kapecitabin
Capecitabine 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk a oxaliplatina 130 mg/m2 D1q3wk po osm cyklů po operaci
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Oxaliplatina
Experimentální: Předoperační souběžná chemoradioterapie
Jiný: Oxaliplatina; kapecitabin; souběžná radioterapie
Capecitabine 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk a Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3wk pro dva cykly předoperační , Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk a Oxaliplatina 130 mg/m2 pooperační frakce 6x radioterapie Gy51 po operaci 51 s ( 2 Gy /den, 5 dní/týden, pondělí až pátek, ) Jiný název: XRT
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Oxaliplatina
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
do 3 týdnů po operaci
R0-rychlost resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
do 3 týdnů po operaci
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
do 3 týdnů po operaci
Sazba downstagingu
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
do 3 týdnů po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
Vedlejší účinky během pozorování] Vyšetřovatelé ohodnotili všechny nežádoucí účinky a toxické účinky podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 2.0. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
3 roky
Smrt související s operací
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alien-Craft

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit