がん胃全摘術後の早期経口摂取
2013年10月10日 更新者：Marek Sierzega、Jagiellonian University
癌の胃全摘術後の加速回復プロトコルの構成要素としての早期経口摂取のランダム化臨床試験
この研究の目的は、強化された回復プロトコル (ERAS) のコンポーネントとして、早期の経口摂取によって胃切除後の術後入院期間を短縮する可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malopolska
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Kraków、Malopolska、ポーランド、31-501
- 募集
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
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コンタクト：
- Marek Sierzega, MD, PhD
- 電話番号：+48 124248007
- メール：marek.sierzega@uj.edu.pl
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主任研究者：
- Jan Kulig, Prof.
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副調査官：
- Marek Sierzega, MD, PhD
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副調査官：
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
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副調査官：
- Ryszard Choruz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんに対する胃全摘術
- 18～80歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 多数の肝および腹膜転移
- 拡大切除（膵臓、結腸）
- 完全静脈栄養を必要とする術前栄養失調
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期経口摂取
術後（POD）1日目に液体から始め、POD 2に軟質食、3日目に固形食を摂取する早期の経口摂取
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POD 1 から口腔液を摂取し、2 日目にはソフト ダイエット (1 日 6 回の薄いピューレ)、その後は通常の固形食を摂取します。
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NO_INTERVENTION：経口摂取の遅延
術後（POD）4日目に液体で開始し、その後POD 5に軟質食、6日目に固形食を遅らせる経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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手術から退院までの時間
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参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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入院中に発生した合併症
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参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入学
時間枠：退院後30日
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退院後30日以内の再入院
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退院後30日
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効果的な経口摂取
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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患者の要求の 75% をカバーする経口摂取に到達するまでの時間
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参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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生活の質
時間枠：術前、術後7日目、退院後14日目
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ - STO22 によって測定された生活の質
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術前、術後7日目、退院後14日目
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実験室パラメータ
時間枠：術前、術後1日目と8日目
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リンパ球数、血中アルブミン、血中プレアルブミンなどの臨床検査
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術前、術後1日目と8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jan Kulig, prof.、First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。