Tidlig oral fodring efter total gastrectomy for cancer
10. oktober 2013 opdateret af: Marek Sierzega, Jagiellonian University
Et randomiseret klinisk forsøg med tidlig oral ernæring som en komponent i accelereret restitutionsprotokol efter total gastrectomy for cancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at forkorte postoperativ hospitalsophold efter gastrectomy ved tidlig oral ernæring som en del af en forbedret recovery protocol (ERAS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-501
- Rekruttering
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Marek Sierzega, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 124248007
- E-mail: marek.sierzega@uj.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Jan Kulig, Prof.
-
Underforsker:
- Marek Sierzega, MD, PhD
-
Underforsker:
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
-
Underforsker:
- Ryszard Choruz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total gastrectomy for cancer
- Alder 18 - 80 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Talrige lever- og peritoneale metastaser
- Udvidede resektioner (pancreas, colon)
- Præoperativ underernæring, der kræver total parenteral ernæring
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig oral fodring
Tidlig oral fodring startende med væske på postoperativ dag (POD) 1, efterfulgt af en blød diæt på POD 2 og fast føde på dag 3
|
Orale væsker startende på POD 1, efterfulgt af en blød diæt (tynd puré seks gange om dagen) på dag 2, og almindelig fast diæt derefter
|
|
NO_INTERVENTION: Forsinket oral fodring
Forsinket oral fodring startende med væske på postoperativ dag (POD) 4, efterfulgt af en blød diæt på POD 5 og fast føde på dag 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Tid mellem operation og patientudskrivning
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Enhver komplikation, der opstår under hospitalsophold
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Effektiv oral fodring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Tid til at nå oral fodring, der dækker 75 % af patientens behov
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 7, 14 dage efter udskrivelsen
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ - STO22
|
Præoperativt, postoperativ dag 7, 14 dage efter udskrivelsen
|
|
Laboratorieparametre
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 1 og 8
|
Laboratorieprøver, herunder lymfocyttal, blodalbumin, blodpræalbumin
|
Præoperativt, postoperativ dag 1 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K/ZDS/002306 (ANDET: Jagiellonian University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .