Alimentação oral precoce após gastrectomia total para câncer
10 de outubro de 2013 atualizado por: Marek Sierzega, Jagiellonian University
Um ensaio clínico randomizado de alimentação oral precoce como componente do protocolo de recuperação acelerada após gastrectomia total para câncer
O objetivo deste estudo é avaliar a possibilidade de encurtar a permanência hospitalar pós-operatória após gastrectomia pela alimentação oral precoce como um componente de um protocolo de recuperação avançada (ERAS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
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Contato:
- Marek Sierzega, MD, PhD
- Número de telefone: +48 124248007
- E-mail: marek.sierzega@uj.edu.pl
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Investigador principal:
- Jan Kulig, Prof.
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Subinvestigador:
- Marek Sierzega, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
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Subinvestigador:
- Ryszard Choruz, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrectomia total para câncer
- Idade 18 - 80 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Numerosas metástases hepáticas e peritoneais
- Ressecções estendidas (pâncreas, cólon)
- Desnutrição pré-operatória que requer nutrição parenteral total
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alimentação oral precoce
Alimentação oral precoce começando com líquidos no 1º dia de pós-operatório (DPO), seguido de dieta pastosa no 2º DPO e alimentos sólidos no 3º dia
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Fluidos orais começando no 1º PO, seguido por uma dieta pastosa (purê fino seis vezes ao dia) no 2º dia e dieta sólida regular a partir daí
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SEM_INTERVENÇÃO: Alimentação oral atrasada
Adiamento da alimentação oral iniciando com líquidos no 4º dia de pós-operatório (DPO), seguido de dieta pastosa no 5º DPO e alimentos sólidos no 6º dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Tempo entre a cirurgia e a alta do paciente
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Qualquer complicação que ocorra durante a internação
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissões
Prazo: 30 dias após a alta
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Readmissões hospitalares até 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Alimentação oral eficaz
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Tempo para chegar à alimentação oral cobrindo 75% das necessidades do paciente
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, dia pós-operatório 7, 14 dias após a alta
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Qualidade de vida medida por EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ - STO22
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Pré-operatório, dia pós-operatório 7, 14 dias após a alta
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 8
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Exames laboratoriais, incluindo contagem de linfócitos, albumina sanguínea, pré-albumina sanguínea
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K/ZDS/002306 (OUTRO: Jagiellonian University)
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