Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe orale Ernährung nach totaler Gastrektomie bei Krebs

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Marek Sierzega, Jagiellonian University

Eine randomisierte klinische Studie zur frühen oralen Ernährung als Bestandteil eines beschleunigten Genesungsprotokolls nach totaler Gastrektomie bei Krebs

Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit der Verkürzung des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach Gastrektomie durch frühe orale Ernährung als Bestandteil eines Enhanced Recovery Protocol (ERAS) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Kulig, Prof.
        • Unterermittler:
          • Marek Sierzega, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Piotr Kolodziejczyk, Prof.
        • Unterermittler:
          • Ryszard Choruz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Gastrektomie bei Krebs
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zahlreiche hepatische und peritoneale Metastasen
  • Erweiterte Resektionen (Pankreas, Dickdarm)
  • Präoperative Mangelernährung, die eine vollständige parenterale Ernährung erfordert
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe orale Fütterung
Frühe orale Ernährung, beginnend mit Flüssigkeiten am postoperativen Tag (POD) 1, gefolgt von einer weichen Diät am POD 2 und fester Nahrung am Tag 3
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe orale Fütterung
Orale Flüssigkeiten ab POD 1, gefolgt von einer weichen Kost (dünnes Püree sechsmal täglich) am 2. Tag und danach regelmäßig feste Kost
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte orale Nahrungsaufnahme
Verzögerte orale Ernährung, beginnend mit Flüssigkeiten am postoperativen Tag (POD) 4, gefolgt von einer weichen Diät am POD 5 und fester Nahrung am Tag 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Zeit zwischen Operation und Entlassung des Patienten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Alle Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Effektive orale Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Zeit bis zum Erreichen der oralen Nahrungsaufnahme, die 75 % des Bedarfs des Patienten abdeckt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 7, 14 Tage nach Entlassung
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ - STO22
Präoperativ, postoperativ Tag 7, 14 Tage nach Entlassung
Laborparameter
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ Tag 1 und 8
Labortests, einschließlich Lymphozytenzahl, Blutalbumin, Blutpräalbumin
Präoperativ, postoperativ Tag 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K/ZDS/002306 (ANDERE: Jagiellonian University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren