Alimentazione orale precoce dopo gastrectomia totale per cancro
10 ottobre 2013 aggiornato da: Marek Sierzega, Jagiellonian University
Uno studio clinico randomizzato sull'alimentazione orale precoce come componente del protocollo di recupero accelerato dopo la gastrectomia totale per il cancro
Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di accorciare la degenza ospedaliera postoperatoria dopo la gastrectomia mediante l'alimentazione orale precoce come componente di un protocollo di recupero avanzato (ERAS).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
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Contatto:
- Marek Sierzega, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 124248007
- Email: marek.sierzega@uj.edu.pl
-
Investigatore principale:
- Jan Kulig, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Marek Sierzega, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
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Sub-investigatore:
- Ryszard Choruz, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gastrectomia totale per cancro
- Età 18 - 80 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Numerose metastasi epatiche e peritoneali
- Resezioni estese (pancreas, colon)
- Malnutrizione preoperatoria che richiede nutrizione parenterale totale
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Alimentazione orale precoce
Alimentazione orale precoce iniziando con liquidi il giorno postoperatorio (POD) 1, seguita da una dieta morbida il POD 2 e cibi solidi il giorno 3
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Fluidi orali a partire dal POD 1, seguiti da una dieta leggera (purea sottile sei volte al giorno) il giorno 2 e successivamente da una dieta solida regolare
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NESSUN_INTERVENTO: Alimentazione orale ritardata
Alimentazione orale ritardata a partire da liquidi il giorno postoperatorio (POD) 4, seguita da una dieta morbida il giorno POD 5 e cibi solidi il giorno 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la dimissione del paziente
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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Qualsiasi complicazione che si verifichi durante la degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Ricoveri ospedalieri entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Efficace alimentazione orale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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Tempo per raggiungere l'alimentazione orale che copre il 75% del fabbisogno del paziente
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, giorno 7 postoperatorio, 14 giorni dopo la dimissione
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Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ - STO22
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Prima dell'intervento, giorno 7 postoperatorio, 14 giorni dopo la dimissione
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Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 8
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Test di laboratorio, tra cui conta dei linfociti, albumina ematica, prealbumina ematica
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Preoperatorio, postoperatorio giorno 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K/ZDS/002306 (ALTRO: Jagiellonian University)
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