Varhainen oraalinen ruokinta syövän mahan täydellisen poiston jälkeen
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Marek Sierzega, Jagiellonian University
Satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisesta suun kautta ruokinnasta osana nopeutettua toipumisprotokollaa syövän täydellisen mahanpoiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa mahalaukun poiston jälkeen varhaisella suun kautta tapahtuvalla ruokimalla osana tehostettua toipumisprotokollaa (ERAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Sierzega, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 124248007
- Sähköposti: marek.sierzega@uj.edu.pl
-
Päätutkija:
- Jan Kulig, Prof.
-
Alatutkija:
- Marek Sierzega, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
-
Alatutkija:
- Ryszard Choruz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen mahalaukun poisto syövän vuoksi
- Ikä 18-80 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lukuisia maksa- ja vatsakalvon etäpesäkkeitä
- Laajennetut resektiot (haima, paksusuoli)
- Preoperatiivinen aliravitsemus, joka vaatii täydellistä parenteraalista ravitsemusta
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen oraalinen ruokinta
Varhainen oraalinen ruokinta alkaa nesteillä postoperatiivisena päivänä (POD) 1, jota seuraa pehmeä ruokavalio POD 2 ja kiinteät ruoat päivänä 3
|
Suun nesteet alkaen POD 1, jota seuraa pehmeä ruokavalio (ohut sose kuusi kertaa päivässä) päivänä 2 ja tavallinen kiinteä ruokavalio sen jälkeen
|
|
EI_INTERVENTIA: Viivästynyt oraalinen ruokinta
Viivästynyt oraalinen ruokinta alkaa nesteillä postoperatiivisena päivänä (POD) 4, jota seuraa pehmeä ruokavalio POD 5 ja kiinteät ruoat päivänä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Leikkauksen ja potilaan kotiutuksen välinen aika
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Kaikki sairaalahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaotto
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Tehokas oraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
|
Aika saavuttaa suun kautta annettava ruokinta, joka kattaa 75 % potilaan tarpeista
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 7, 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla ja EORTC QLQ - STO22:lla
|
Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 7, 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiiviset päivät 1 ja 8
|
Laboratoriokokeet, mukaan lukien lymfosyyttien määrä, veren albumiini, veren prealbumiini
|
Ennen leikkausta, postoperatiiviset päivät 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K/ZDS/002306 (MUUTA: Jagiellonian University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .