Včasné orální krmení po totální gastrektomii pro rakovinu
10. října 2013 aktualizováno: Marek Sierzega, Jagiellonian University
Randomizovaná klinická studie časného orálního krmení jako součást protokolu urychleného zotavení po totální gastrektomii pro rakovinu
Cílem této studie je zhodnotit možnost zkrácení pooperační hospitalizace po gastrektomii včasnou perorální výživou jako součást ERAS (Enhanced recovery protocol).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polsko, 31-501
- Nábor
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Marek Sierzega, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 124248007
- E-mail: marek.sierzega@uj.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Kulig, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marek Sierzega, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryszard Choruz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální gastrektomie pro rakovinu
- Věk 18 - 80 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Četné jaterní a peritoneální metastázy
- Rozšířené resekce (slinivka, tlusté střevo)
- Předoperační malnutrice vyžadující totální parenterální výživu
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasné orální krmení
Včasné orální krmení počínaje tekutinami v pooperační den (POD) 1, následované měkkou dietou v POD 2 a pevnou stravou 3. den
|
Orální tekutiny počínaje POD 1, následované jemnou dietou (řídká kaše šestkrát denně) 2. den a poté běžnou pevnou stravou
|
|
NO_INTERVENTION: Zpožděné orální podávání
Odložené perorální krmení počínaje tekutinami 4. pooperační den (POD), následované měkkou dietou 5. den a pevnou stravou 6. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
Doba mezi operací a propuštěním pacienta
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
Jakékoli komplikace během pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované přijímací řízení
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Efektivní orální krmení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
Čas k dosažení orálního krmení pokrývající 75 % požadavků pacienta
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: Předoperačně, pooperační den 7, 14 dní po propuštění
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ - STO22
|
Předoperačně, pooperační den 7, 14 dní po propuštění
|
|
Laboratorní parametry
Časové okno: Předoperačně, pooperační den 1 a 8
|
Laboratorní testy, včetně počtu lymfocytů, krevního albuminu, krevního prealbuminu
|
Předoperačně, pooperační den 1 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K/ZDS/002306 (JINÝ: Jagiellonian University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .