Alimentación oral temprana después de una gastrectomía total por cáncer
10 de octubre de 2013 actualizado por: Marek Sierzega, Jagiellonian University
Un ensayo clínico aleatorizado de alimentación oral temprana como componente del protocolo de recuperación acelerada después de una gastrectomía total por cáncer
El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de acortar la estancia hospitalaria postoperatoria después de la gastrectomía mediante la alimentación oral temprana como componente de un protocolo de recuperación mejorada (ERAS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
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Contacto:
- Marek Sierzega, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 124248007
- Correo electrónico: marek.sierzega@uj.edu.pl
-
Investigador principal:
- Jan Kulig, Prof.
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Sub-Investigador:
- Marek Sierzega, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
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Sub-Investigador:
- Ryszard Choruz, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastrectomia total por cancer
- Edad 18 - 80 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Numerosas metástasis hepáticas y peritoneales.
- Resecciones extendidas (páncreas, colon)
- Desnutrición preoperatoria que requiere nutrición parenteral total
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alimentación oral temprana
Alimentación oral temprana comenzando con líquidos en el día postoperatorio (POD) 1, seguido de una dieta blanda en el POD 2 y alimentos sólidos en el día 3
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Fluidos orales a partir del POD 1, seguido de una dieta blanda (puré ligero seis veces al día) el día 2 y una dieta sólida regular a partir de entonces
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SIN INTERVENCIÓN: Alimentación oral retrasada
Alimentación oral retrasada comenzando con líquidos en el día postoperatorio (POD) 4, seguido de una dieta blanda en el POD 5 y alimentos sólidos en el día 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Tiempo entre la cirugía y el alta del paciente
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Cualquier complicación que ocurra durante la estancia hospitalaria.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Readmisiones hospitalarias dentro de los 30 días posteriores al alta
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30 días después del alta
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Alimentación oral efectiva
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Tiempo para llegar a la alimentación oral cubriendo el 75% de los requerimientos del paciente
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 7, 14 días después del alta
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ - STO22
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Preoperatorio, día postoperatorio 7, 14 días después del alta
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio día 1 y 8
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Pruebas de laboratorio, incluido el recuento de linfocitos, albúmina en sangre, prealbúmina en sangre
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Preoperatorio, postoperatorio día 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K/ZDS/002306 (OTRO: Jagiellonian University)
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