Wczesne karmienie doustne po całkowitym wycięciu żołądka z powodu raka
10 października 2013 zaktualizowane przez: Marek Sierzega, Jagiellonian University
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wczesnego karmienia doustnego jako składnika protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia po całkowitej resekcji żołądka z powodu raka
Celem pracy jest ocena możliwości skrócenia pobytu w szpitalu pooperacyjnym po resekcji żołądka poprzez wczesne żywienie doustne jako element protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERAS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Marek Sierzega, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 124248007
- E-mail: marek.sierzega@uj.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Jan Kulig, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Marek Sierzega, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Piotr Kolodziejczyk, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Ryszard Choruz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita gastrektomia z powodu raka
- Wiek 18 - 80 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Liczne przerzuty do wątroby i otrzewnej
- Poszerzone resekcje (trzustka, okrężnica)
- Przedoperacyjne niedożywienie wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesne karmienie doustne
Wczesne karmienie doustne, począwszy od płynów w 1. dniu po operacji (POD), następnie dieta miękka w 2. POD i pokarmy stałe w 3. dniu
|
Płyny doustne począwszy od POD 1, następnie dieta miękka (cienkie purée sześć razy dziennie) w dniu 2, a następnie regularna dieta stała
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opóźnione karmienie doustne
Opóźnione karmienie doustne, począwszy od płynów w 4. dniu po operacji (POD), następnie dieta miękka w 5. POD i pokarmy stałe w 6. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
Czas między operacją a wypisem pacjenta
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
Wszelkie powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie
|
|
Skuteczne karmienie doustne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
Czas osiągnięcia karmienia doustnego pokrywającego 75% zapotrzebowania pacjenta
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień pooperacyjny 7, 14 dni po wypisie
|
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ - STO22
|
Przed operacją, dzień pooperacyjny 7, 14 dni po wypisie
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed operacją, po operacji dzień 1 i 8
|
Badania laboratoryjne, w tym liczba limfocytów, albumina krwi, prealbumina krwi
|
Przed operacją, po operacji dzień 1 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Kulig, prof., First Department of Surgery, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K/ZDS/002306 (INNY: Jagiellonian University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .