タイトル: メピレックス トランスファー Ag を目的どおり使用した場合の糖尿病性足部潰瘍、DFU に対するパフォーマンスと安全性を評価するための、オープンで非比較の多施設市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査 (MxT Ag 05)
2017年11月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB
メピレックス トランスファー Ag を目的どおり使用した場合の糖尿病性足部潰瘍、DFU に対するパフォーマンスと安全性を評価するための、オープンで非比較の多施設市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査
オープンで非比較の多施設共同市販後臨床フォローアップ、PMCF、メピレックス トランスファー Ag を目的どおりに使用した場合の糖尿病性足部潰瘍 (dfu) に対するパフォーマンスと安全性を評価する調査。
調査の概要
詳細な説明
2～3施設のおよそ25～30人の被験者が、対象基準を満たし除外基準を満たさず、署名と日付の入った同意書を与えた場合に評価される。
対象となる被験者はDFUに罹患しており、抗菌性の創傷包帯を必要としているものとした。
包帯の交換は、局所の臨床ルーチンに従って（通常は週に 3 回）実行され、評価が行われている毎週の訪問を含む最大 4 週間の合計治療期間中に評価されました。 メピレックス トランスファー Ag および外層の記録 (ドレッシング ログ) は、ドレッシングを交換するたびに記入する必要がありました。
潰瘍の状態を視覚的に追跡するために、包帯除去直後および洗浄/創面切除後に直接撮影された写真を収集する必要がありました。
訪問のたびに、研究者/看護師および被験者の意見(評価フォームを使用)に、Mepilex Transfer Ag の使用を考慮した質問を求めました。 除去前、除去中、除去後の痛みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotherham、イギリス、S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Colney Lane
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Norwich、Colney Lane、イギリス、NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上
- 1型または2型糖尿病を患っている被験者
- 感染の兆候のうち 2 つが存在し、記録されている必要があります (発赤、熱、浮腫、痛み、滲出液量の増加、傷の悪化、発熱、臭気)。
- 潰瘍の局在化。足首の下
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 乾いた傷
- 包帯に対する既知のアレルギー/過敏症
- この調査の前1週間以内に潰瘍ターゲットに対して他のシルバードレッシングで治療された
- 臨床研究計画の遂行に支障をきたす被験者
- 被験者はすでに調査に登録されています
- 現在または過去30日間に他の進行中の臨床研究に参加した被験者。 臨床サンプル調査に参加している被験者が調査に登録される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メピレックス トランスファー Ag
Mepilex Transfer Ag は、浸出液の少ない創傷から多量の浸出傷までに設計され、微生物の増殖を防ぐために使用されるトランスファードレッシングです。
一度に最長2週間着用可能です。
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滲出液を吸収して移動し、湿った創傷治癒環境を維持し、抗菌特性を有する柔らかいシリコーン創傷接触層。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所感染の兆候と症状の変化
時間枠：4週間
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ベースラインからの感染の兆候（滲出液）の評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服装の変更に伴う痛みのレベル。
時間枠：4週間
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痛みのレベルはVAS、視覚的アナログスケールによって測定されます。 1 ～ 100 mm、1= 痛みが少ない、100= 痛みがひどくなる。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ketan Dhatariya, Doctor、Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。