OTSIKKO: Avoin, ei-vertaileva, monikeskusinen Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus diabeettisen jalkahaavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun Mepilex Transfer Ag:ta käytetään tarkoituksenmukaisesti (MxT Ag 05)
Avoin, ei-vertaileva, monenkeskinen Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus diabeettisen jalkahaavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun Mepilex Transfer Ag:ta käytetään tarkoituksenmukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 25–30 tutkittavaa kahdesta kolmeen keskuksesta arvioidaan edellyttäen, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja antavat allekirjoitetun ja päivätyn suostumuksen.
Mukaan otettavien koehenkilöiden piti kärsiä DFU:sta ja he tarvitsevat antimikrobista haavasidosta.
Sidoksen vaihdot tehtiin paikallisen kliinisen rutiinin mukaisesti (yleensä 3 kertaa viikossa), jotka arvioitiin enintään 4 viikon kokonaishoitojakson aikana, mukaan lukien viikoittaiset käynnit arvioinnin aikana. Tietue (sidosloki) Mepilex Transfer Ag:sta ja ulkokerroksista oli täytettävä jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
Valokuvat, jotka otettiin suoraan sidoksen poistamisen ja puhdistuksen/puhdistuksen jälkeen, oli kerättävä, jotta voidaan seurata visuaalisesti haavaumien tilaa.
Jokaisella käynnillä tutkijoilta/sairaanhoitajalta ja koehenkilöiltä kysyttiin mielipidettä (käyttämällä arviointilomaketta) Mepilex Transfer Ag:n käyttöön liittyviä kysymyksiä. Kipu ennen poistoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Colney Lane
-
Norwich, Colney Lane, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet>=18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Kaksi infektion merkkejä on oltava läsnä ja kirjattava (punoitus, kuumuus, turvotus, kipu, lisääntynyt eritteiden määrä, paheneva haava, kuume, haju)
- Haavan lokalisointi; nilkan alapuolella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuiva haava
- Tunnettu allergia/yliherkkyys sidokselle
- Käsitelty muulla hopeasidolla haavakohteessa viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on ongelmia kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamisen jälkeen
- Koehenkilöt ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen
- Kohteet, jotka ovat mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana. Kliiniseen näytetutkimukseen osallistuvat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag on siirtosidos, joka on suunniteltu vähän tai runsaasti erittäville haavoille ja sitä käytetään estämään mikrobien kasvua.
Sitä käytetään jopa kaksi viikkoa kerrallaan.
|
Pehmeä silikoninen haavakontaktikerros, joka imee ja siirtää eritteen, ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä ja jolla on antimikrobisia ominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paikallisten infektioiden merkkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Infektion merkkien (eritteen) arviointi lähtötasosta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot pukeutumismuutoksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun tasot mitattuna VAS:lla, visuaalinen analoginen asteikko. 1-100 mm, 1 = matala kipu, 100 = pahempi kipu.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MxT Ag 05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .