NÁZEV: Otevřené, nekomparativní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti u diabetického vředu na noze, DFU, při použití Mepilex Transfer Ag, jak je zamýšleno (MxT Ag 05)
Otevřené, nekomparativní, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti u diabetického vředu na noze, DFU, při použití Mepilex Transfer Ag, jak je zamýšleno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude hodnoceno přibližně 25-30 subjektů ze dvou až tří center za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a dají podepsaný a datovaný souhlas.
Subjekty, které měly být zahrnuty, měly trpět DFU a potřebovaly antimikrobiální krytí ran.
Převazy byly provedeny podle místní klinické rutiny (obvykle 3krát týdně), hodnoceny během celkové doby léčby maximálně 4 týdnů včetně týdenních návštěv, kdy se provádělo hodnocení. Záznam (převazový deník) pro Mepilex Transfer Ag a vnější vrstvy měl být vyplněn při každé výměně obvazu.
Byly shromážděny fotografie pořízené přímo po odstranění obvazu a po čištění / debridementu, aby bylo možné vizuálně sledovat stav vředů.
Při každé návštěvě měl být posudek zkoušejících/sestra a subjekt (pomocí hodnotícího formuláře) položen na otázky týkající se použití Mepilex Transfer Ag. Bude posouzena bolest před, během a po odstranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotherham, Spojené království, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Colney Lane
-
Norwich, Colney Lane, Spojené království, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví>=18 let
- Subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Musí být přítomny a zaznamenány dva z příznaků infekce (zarudnutí, horko, edém, bolest, zvýšené množství exsudátů, zhoršující se rána, horečka, zápach)
- Lokalizace vředu; pod kotníkem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Suchá rána
- Známá alergie/přecitlivělost na obvaz
- Ošetřeno jiným stříbrným obvazem na cílový vřed během 1 týdne před tímto vyšetřením
- Subjekty, které budou mít problémy s dodržováním plánu klinických zkoušek
- Subjekty se již do šetření zapsaly
- Subjekty zahrnuté do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů. Do výzkumu mohou být zařazeni subjekty účastnící se klinického vzorku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag je přenosový obvaz určený pro rány s nízkou až vysokou exsudací a používaný k prevenci mikrobiálního růstu.
Nosí se až dva týdny v kuse.
|
Měkká silikonová kontaktní vrstva na ránu, která absorbuje a přenáší exsudát, udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a má antimikrobiální vlastnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve známkách a symptomech lokální infekce
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení příznaků infekce (exsudátu) od výchozího stavu
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti v souvislosti s převazy.
Časové okno: 4 týdny
|
Úrovně bolesti měřené VAS, vizuální analogová stupnice. 1 až 100 mm, 1= malá bolest, 100= horší bolest.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MxT Ag 05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .