TITEL: En åben, ikke-komparativ, multicenter postmarketing klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed på diabetisk fodsår, DFU, ved brug af Mepilex Transfer Ag efter hensigten (MxT Ag 05)
En åben, ikke-komparativ, multicenter postmarketing klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed på diabetisk fodsår, DFU, ved brug af Mepilex Transfer Ag efter hensigten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 25-30 forsøgspersoner fra to til tre centre vil blive evalueret, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne og giver et underskrevet og dateret samtykke.
Forsøgspersoner, der skulle inkluderes, skulle lide af en DFU og have behov for antimikrobiel sårforbinding.
Forbindingsskift skulle udføres i henhold til den lokale kliniske rutine (sædvanligvis 3 gange/uge), evalueret i løbet af en samlet behandlingsperiode på maksimalt 4 uger inklusive ugentlige besøg, når vurderingerne blev foretaget. En post (forbindingslog) for Mepilex Transfer Ag og yderlag skulle udfyldes ved hvert bandageskift.
Billeder taget direkte ved fjernelse af bandagen og efter rensning/debridering skulle indsamles for visuelt at følge sårstatus.
Ved hvert besøg skulle undersøgernes/sygeplejerskens og forsøgspersonernes udtalelse (ved hjælp af et evalueringsskema) stilles spørgsmål vedrørende brugen af Mepilex Transfer Ag. Smerter før, under og efter fjernelse vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Colney Lane
-
Norwich, Colney Lane, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn>=18 år
- Personer med type 1 eller 2 diabetes mellitus
- To af tegnene på infektion skal være til stede og registreres (rødme, varme, ødem, smerte, øget mængde af ekssudater, forværret sår, feber, lugt)
- Lokalisering af sår; under anklen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tørt sår
- Kendt allergi/overfølsomhed over for bandagen
- Behandlet med anden sølvbandage på sårmålet inden for 1 uge før denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der vil have problemer med at følge den kliniske undersøgelsesplan
- Emner er allerede indskrevet i undersøgelsen
- Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage. Forsøgspersoner, der deltager i en klinisk prøveundersøgelse, kan blive tilmeldt undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag er en transferbandage designet til lavt til højt væskende sår og bruges til at forhindre mikrobiel vækst.
Den bæres i op til to uger ad gangen.
|
Et blødt sårkontaktlag af silikone, der absorberer og overfører ekssudat, opretholder et fugtigt sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tegn og symptomer på lokal infektion
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af tegn på infektion (ekssudat) fra baseline
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer i forbindelse med forbindingsskift.
Tidsramme: 4 uger
|
Smerteniveauer målt ved VAS, visuel analog skala. 1 til 100 mm, 1 = lav smerte, 100 = værre smerte.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MxT Ag 05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .