Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CÍM: Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, marketing utáni klinikai nyomon követés (PMCF) vizsgálat a diabéteszes lábfekély (DFU) teljesítményének és biztonságának értékelésére, a Mepilex Transfer Ag rendeltetésszerű használata esetén (MxT Ag 05)

2017. november 3. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, marketing utáni klinikai nyomon követés (PMCF) vizsgálat a diabéteszes lábfekély (DFU) teljesítményének és biztonságának értékelésére, a Mepilex Transfer Ag rendeltetésszerű használata esetén

Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követés, PMCF, vizsgálat a diabéteszes lábfekély (dfu) teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, a mepilex transzfer Ag rendeltetésszerű alkalmazása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 2-3 központból 25-30 alanyt értékelnek ki, feltéve, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik egyik kizárási kritériumot sem, és aláírt és dátummal ellátott beleegyezést adnak.

A bevonandó alanyoknak DFU-ban kellett szenvedniük, és antimikrobiális sebkötözésre volt szükségük.

Az öltözködés cseréjét a helyi klinikai rutinnak megfelelően (általában heti 3 alkalommal) kellett végrehajtani, a teljes kezelési időszak során, amely legfeljebb 4 hetes volt, beleértve a heti vizsgálatokat is, amikor az értékeléseket végezték. A Mepilex Transfer Ag és a külső rétegek nyilvántartását (kötözési naplót) minden kötszercsere alkalmával ki kellett tölteni.

Közvetlenül a kötszer eltávolításakor és a tisztítás/törlés után készített fényképeket össze kellett gyűjteni a fekélyek állapotának vizuális követése érdekében.

Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálók/ápolónő és az alany véleményét (értékelőlap segítségével) fel kellett tenni a Mepilex Transfer Ag használatával kapcsolatos kérdésekre. Felmérik az eltávolítás előtt, alatt és után jelentkező fájdalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Rotherham, Egyesült Királyság, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
    • Colney Lane
      • Norwich, Colney Lane, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem>=18 éves
  2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  3. A fertőzés jelei közül kettőnek jelen kell lennie és fel kell jegyezni (vörösség, hőség, ödéma, fájdalom, fokozott váladékmennyiség, romló seb, láz, szag)
  4. A fekély lokalizációja; a boka alatt
  5. Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Száraz seb
  2. Ismert allergia/túlérzékenység a kötszerrel szemben
  3. Más ezüst kötszerrel kezelték a fekély célpontján a vizsgálatot megelőző 1 héten belül
  4. Olyan alanyok, akiknek problémái lesznek a klinikai vizsgálati tervet követően
  5. Az alanyok már bekerültek a vizsgálatba
  6. A jelenleg vagy az elmúlt 30 napban folyamatban lévő egyéb klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok. A klinikai mintavizsgálatban részt vevő alanyokat be lehet vonni a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mepilex Transfer Ag
A Mepilex Transfer Ag egy transzfer kötszer, amelyet enyhén vagy erősen váladékozó sebekre terveztek, és a mikrobiális növekedés megakadályozására használják. Egyszerre legfeljebb két hétig viselhető.
Eszköz: Mepilex Transfer Ag
Puha szilikon sebkontaktréteg, amely felszívja és továbbítja a váladékot, fenntartja a nedves sebgyógyulási környezetet és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi fertőzés jeleinek és tüneteinek változásai
Időkeret: 4 hét
A fertőzés jeleinek (váladék) értékelése az alapvonalhoz képest
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke az öltözködési változásokkal kapcsolatban.
Időkeret: 4 hét
VAS, vizuális analóg skála által mért fájdalomszintek. 1-100 mm, 1 = gyenge fájdalom, 100 = rosszabb fájdalom.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MxT Ag 05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepilex Transfer Ag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel