제목: Mepilex Transfer Ag를 의도한 대로 사용하는 경우 당뇨병성 족부 궤양(DFU)에 대한 성능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 비비교적, 다기관 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 조사 (MxT Ag 05)
2017년 11월 3일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
Mepilex Transfer Ag를 의도한 대로 사용하는 경우 당뇨병성 족부 궤양(DFU)에 대한 성능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 비비교적, 다기관 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 조사
의도한 대로 mepilex transfer Ag를 사용하는 경우 당뇨병성 족부 궤양(dfu)에 대한 성능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 비비교, 다기관 시판 후 임상 추적 조사(PMCF).
연구 개요
상세 설명
2~3개 센터의 약 25~30명의 피험자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 서명 및 날짜가 기재된 동의를 제공하는 경우 평가됩니다.
포함할 피험자는 DFU를 앓고 있고 항균성 상처 드레싱이 필요했습니다.
드레싱 교체는 평가가 수행되는 주간 방문을 포함하여 최대 4주의 총 치료 기간 동안 평가된 현지 임상 일상(보통 주당 3회)에 따라 수행되었습니다. Mepilex Transfer Ag 및 외부 레이어에 대한 기록(드레싱 로그)은 매 드레싱 교체 시마다 채워졌습니다.
궤양 상태를 시각적으로 추적하기 위해 드레싱 제거 직후 및 세척/괴사 조직 제거 직후에 찍은 사진을 수집했습니다.
방문할 때마다 조사자/간호사 및 피험자 의견(평가 양식 사용)은 Mepilex Transfer Ag 사용을 고려하는 질문을 받았습니다. 제거 전, 제거 중 및 제거 후의 통증을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotherham, 영국, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Colney Lane
-
Norwich, Colney Lane, 영국, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두>=18세
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 감염의 징후 중 두 가지가 존재하고 기록되어야 합니다(발적, 열, 부종, 통증, 삼출물 양 증가, 상처 악화, 열, 냄새).
- 궤양 국소화; 발목 아래
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 마른 상처
- 드레싱에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 본 조사 전 1주 이내에 궤양 표적에 다른 실버 드레싱으로 치료함
- 임상 조사 계획에 따라 문제가 발생할 대상자
- 이미 조사에 등록된 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 피험자. 임상 시료 조사에 참여하는 피험자는 조사에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag는 삼출액이 적거나 많은 상처에 사용되며 미생물 증식을 방지하기 위해 사용되는 전사 드레싱입니다.
한 번에 최대 2주 동안 착용합니다.
|
삼출물을 흡수 및 전달하는 부드러운 실리콘 상처 접촉층으로 습윤한 상처 치유 환경을 유지하며 항균성을 가지고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 감염 징후 및 증상의 변화
기간: 4 주
|
기준선으로부터 감염 징후(삼출물) 평가
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
드레싱 변경과 관련된 통증 수준.
기간: 4 주
|
시각적 아날로그 척도인 VAS로 측정한 통증 수준. 1~100 mm, 1= 낮은 통증, 100= 심한 통증.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .