TYTUŁ: Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej, ZSC, przy stosowaniu produktu Mepilex Transfer Ag zgodnie z przeznaczeniem (MxT Ag 05)
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej, ZSC, przy stosowaniu produktu Mepilex Transfer Ag zgodnie z przeznaczeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 25-30 pacjentów z dwóch do trzech ośrodków zostanie ocenionych pod warunkiem, że spełnią kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz wyrażą podpisaną i opatrzoną datą zgodę.
Osoby, które miały zostać włączone, miały cierpieć na ZSC i potrzebować antybakteryjnego opatrunku na rany.
Zmiany opatrunków miały być wykonywane zgodnie z miejscową rutyną kliniczną (zwykle 3 razy w tygodniu), ocenianą podczas całkowitego okresu leczenia wynoszącego maksymalnie 4 tygodnie, włączając cotygodniowe wizyty podczas oceny. Przy każdej zmianie opatrunku należało wypełnić protokół (dziennik opatrunku) dla Mepilex Transfer Ag i warstw zewnętrznych.
Zdjęcia zrobione bezpośrednio po zdjęciu opatrunku i po oczyszczeniu/opracowaniu miały zostać zebrane, aby wizualnie śledzić stan owrzodzeń.
Podczas każdej wizyty badacze/pielęgniarka i badani (przy użyciu formularza oceny) mieli otrzymać pytania dotyczące stosowania Mepilex Transfer Ag. Oceniany będzie ból przed, w trakcie i po usunięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
-
Colney Lane
-
Norwich, Colney Lane, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płci>=18 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
- Dwa z objawów zakażenia muszą być obecne i odnotowane (zaczerwienienie, uczucie gorąca, obrzęk, ból, zwiększona ilość wysięków, pogarszająca się rana, gorączka, przykry zapach)
- Lokalizacja wrzodu; poniżej kostki
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Sucha rana
- Znana alergia/nadwrażliwość na opatrunek
- Leczenie innym opatrunkiem ze srebrem na docelowym owrzodzeniu w ciągu 1 tygodnia przed tym badaniem
- Osoby, które będą miały problemy z realizacją planu badania klinicznego
- Podmioty zostały już włączone do dochodzenia
- Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Osoby biorące udział w badaniu próbki klinicznej mogą zostać włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag to opatrunek transferowy przeznaczony do ran z małym lub dużym wysiękiem i stosowany w celu zapobiegania rozwojowi drobnoustrojów.
Jednorazowo nosi się go do dwóch tygodni.
|
Miękka silikonowa warstwa kontaktowa z raną, która pochłania i odprowadza wysięk, utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w oznakach i objawach miejscowej infekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena oznak infekcji (wysięku) od linii podstawowej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu w związku ze zmianami opatrunków.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy bólu mierzone za pomocą VAS, wizualna skala analogowa. 1 do 100 mm, 1= słaby ból, 100= gorszy ból.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MxT Ag 05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .