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TÍTULO: Uma investigação aberta, não comparativa e multicêntrica de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar o desempenho e a segurança na úlcera do pé diabético, DFU, ao usar o Mepilex Transfer Ag conforme pretendido (MxT Ag 05)

3 de novembro de 2017 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação aberta, não comparativa e multicêntrica de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar o desempenho e a segurança na úlcera do pé diabético, DFU, ao usar o Mepilex Transfer Ag conforme pretendido

Uma investigação aberta, não comparativa e multicêntrica de acompanhamento clínico pós-comercialização, PMCF, para avaliar o desempenho e a segurança na úlcera do pé diabético, dfu, ao usar o mepilex transfer Ag conforme pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 25-30 indivíduos de dois a três centros serão avaliados desde que preencham os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e dêem um consentimento assinado e datado.

Os indivíduos a serem incluídos deveriam sofrer de uma DFU e necessitar de curativos antimicrobianos.

As trocas de curativo foram realizadas de acordo com a rotina clínica local (geralmente 3 vezes/semana), avaliadas durante um período total de tratamento de no máximo 4 semanas, incluindo visitas semanais quando as avaliações estavam sendo feitas. Um registro (registro de curativo) para Mepilex Transfer Ag e camadas externas deveria ser preenchido a cada troca de curativo.

As fotos tiradas diretamente após a remoção do curativo e após a limpeza/desbridamento deveriam ser coletadas para acompanhar visualmente o estado das úlceras.

Em cada visita, os investigadores/enfermeiros e a opinião dos participantes (usando um formulário de avaliação) deveriam ser questionados sobre o uso do Mepilex Transfer Ag. A dor antes, durante e após a remoção será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
    • Colney Lane
      • Norwich, Colney Lane, Reino Unido, NR4 7UY
        • The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos>=18 anos
  2. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  3. Dois dos sinais de infecção devem estar presentes e registrados (vermelhidão, calor, edema, dor, aumento da quantidade de exsudato, deterioração da ferida, febre, odor)
  4. Localização da úlcera; abaixo do tornozelo
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Ferida seca
  2. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao curativo
  3. Tratado com outro curativo Silver no alvo da úlcera dentro de 1 semana antes desta investigação
  4. Sujeitos que terão problemas para seguir o plano de investigação clínica
  5. Sujeitos inscritos na investigação já
  6. Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias. Os indivíduos que participam de uma investigação de amostra clínica podem ser incluídos na investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag é um penso de transferência concebido para feridas com exsudado baixo a elevado e utilizado para prevenir o crescimento microbiano. É usado por até duas semanas de cada vez.
Dispositivo: Mepilex Transfer Ag
Uma camada de contato com a ferida de silicone macio que absorve e transfere o exsudato, mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e possui propriedades antimicrobianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sinais e sintomas de infecção local
Prazo: 4 semanas
Avaliação de sinais de infecção (exsudato) desde o início
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Dor em Conexão com as Mudanças de Curativo.
Prazo: 4 semanas
Níveis de dor medidos por VAS, escala visual analógica. 1 a 100 mm, 1= dor baixa, 100= dor pior.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MxT Ag 05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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