TITOLO: Un'indagine di follow-up clinico post marketing (PMCF) aperta, non comparativa, multicentrica per valutare le prestazioni e la sicurezza sull'ulcera del piede diabetico, DFU, quando si utilizza Mepilex Transfer Ag come previsto (MxT Ag 05)
Un'indagine di follow-up clinico post marketing (PMCF) aperta, non comparativa, multicentrica per valutare le prestazioni e la sicurezza sull'ulcera del piede diabetico, DFU, quando si utilizza Mepilex Transfer Ag come previsto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno valutati circa 25-30 soggetti da due a tre centri a condizione che soddisfino i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e forniscano un consenso firmato e datato.
I soggetti da includere dovevano soffrire di DFU e necessitare di medicazioni antimicrobiche.
I cambi di medicazione dovevano essere eseguiti secondo la routine clinica locale (di solito 3 volte/settimana), valutati durante un periodo di trattamento totale di massimo 4 settimane comprese le visite settimanali durante le valutazioni. Ad ogni cambio di medicazione è stato necessario compilare un registro (registro della medicazione) per Mepilex Transfer Ag e gli strati esterni.
Le foto scattate direttamente dopo la rimozione della medicazione e dopo la detersione/debridement dovevano essere raccolte per seguire visivamente lo stato delle ulcere.
Ad ogni visita, agli investigatori/infermieri e al parere dei soggetti (utilizzando un modulo di valutazione) dovevano essere poste domande riguardanti l'uso di Mepilex Transfer Ag. Verrà valutato il dolore prima, durante e dopo la rimozione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Colney Lane
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Norwich, Colney Lane, Regno Unito, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi>=18 anni
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o 2
- Devono essere presenti e registrati due dei segni di infezione (arrossamento, calore, edema, dolore, aumento della quantità di essudati, deterioramento della ferita, febbre, odore)
- Localizzazione dell'ulcera; sotto la caviglia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ferita secca
- Allergia/ipersensibilità nota alla medicazione
- Trattata con altra medicazione all'argento sul bersaglio dell'ulcera entro 1 settimana prima di questa indagine
- Soggetti che avranno problemi a seguire il piano di indagine clinica
- Soggetti già arruolati nell'indagine
- Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni. I soggetti che partecipano a un'indagine su un campione clinico potrebbero essere arruolati nell'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag è una medicazione di trasferimento progettata per ferite con essudazione da bassa ad alta e utilizzata per prevenire la crescita microbica.
Viene indossato per un massimo di due settimane alla volta.
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Uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone che assorbe e trasferisce l'essudato, mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e ha proprietà antimicrobiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei segni e nei sintomi dell'infezione locale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dei segni di infezione (essudato) dal basale
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore in relazione ai cambi di medicazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Livelli di dolore misurati da VAS, scala analogica visiva. Da 1 a 100 mm, 1= dolore lieve, 100= dolore peggiore.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MxT Ag 05
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