TITEL: Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Post-Marketing-Clinical-Follow-up-Untersuchung (PMCF) zur Bewertung der Leistung und Sicherheit bei diabetischem Fußgeschwür (DFU) bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Mepilex Transfer Ag (MxT Ag 05)
Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Post-Marketing-Clinical-Follow-up-Untersuchung (PMCF) zur Bewertung der Leistung und Sicherheit bei diabetischem Fußgeschwür (DFU) bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Mepilex Transfer Ag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 25–30 Probanden aus zwei bis drei Zentren werden bewertet, sofern sie die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine unterzeichnete und datierte Einwilligung vorlegen.
Die einzuschließenden Probanden sollten an einer DFU leiden und einen antimikrobiellen Wundverband benötigen.
Der Verbandwechsel sollte entsprechend der lokalen klinischen Routine durchgeführt werden (normalerweise dreimal pro Woche) und während eines gesamten Behandlungszeitraums von maximal vier Wochen einschließlich wöchentlicher Besuche zur Beurteilung durchgeführt werden. Bei jedem Verbandswechsel war ein Protokoll (Verbandprotokoll) für Mepilex Transfer Ag und die Außenschichten auszufüllen.
Es sollten direkt nach dem Entfernen des Verbandes und nach der Reinigung/Debridement aufgenommene Fotos gesammelt werden, um den Geschwürstatus visuell verfolgen zu können.
Bei jedem Besuch sollten die Prüfer/Pflegekräfte und die Meinung der Probanden (unter Verwendung eines Bewertungsformulars) zu Fragen bezüglich der Verwendung von Mepilex Transfer Ag befragt werden. Die Schmerzen vor, während und nach der Entfernung werden beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Colney Lane
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Norwich, Colney Lane, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter >=18 Jahre alt
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Zwei der Anzeichen einer Infektion müssen vorhanden sein und aufgezeichnet werden (Rötung, Hitze, Ödeme, Schmerzen, erhöhte Exsudatmenge, sich verschlechternde Wunde, Fieber, Geruch).
- Lokalisierung von Geschwüren; unterhalb des Knöchels
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Trockene Wunde
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Verband
- Innerhalb einer Woche vor dieser Untersuchung wurde das Ulkusziel mit einem anderen Silver-Verband behandelt
- Probanden, die Probleme haben werden, den klinischen Prüfplan einzuhalten
- Probanden, die sich bereits für die Untersuchung angemeldet haben
- Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden. Probanden, die an einer klinischen Probenuntersuchung teilnehmen, können in die Untersuchung aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag ist ein Transferverband, der für schwach bis stark exsudierende Wunden entwickelt wurde und zur Verhinderung des mikrobiellen Wachstums eingesetzt wird.
Es wird bis zu zwei Wochen am Stück getragen.
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Eine weiche Wundkontaktschicht aus Silikon, die Exsudat absorbiert und weiterleitet, ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält und antimikrobielle Eigenschaften hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Anzeichen und Symptome einer lokalen Infektion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Anzeichen einer Infektion (Exsudat) gegenüber dem Ausgangswert
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus im Zusammenhang mit Verbandwechseln.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzniveau gemessen durch VAS, visuelle Analogskala. 1 bis 100 mm, 1= geringer Schmerz, 100= stärkerer Schmerz.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MxT Ag 05
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