TÍTULO: Una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) abierta, no comparativa y multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad en la úlcera del pie diabético, DFU, cuando se usa Mepilex Transfer Ag según lo previsto (MxT Ag 05)
Una investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) abierta, no comparativa y multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad en la úlcera del pie diabético, DFU, cuando se usa Mepilex Transfer Ag según lo previsto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán aproximadamente 25-30 sujetos de dos a tres centros siempre que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y entreguen un consentimiento firmado y fechado.
Los sujetos a incluir debían sufrir una UPD y necesitar vendajes antimicrobianos para heridas.
Los cambios de apósito se realizaron de acuerdo con la rutina clínica local (generalmente 3 veces por semana), evaluados durante un período total de tratamiento de un máximo de 4 semanas, incluidas las visitas semanales cuando se realizaban las evaluaciones. Se debía completar un registro (registro de preparación) para Mepilex Transfer Ag y capas exteriores en cada cambio de preparación.
Las fotos tomadas directamente al retirar el vendaje y después de la limpieza/desbridamiento debían recolectarse para seguir visualmente el estado de las úlceras.
En cada visita, se pidió la opinión de los investigadores/enfermeros y de los sujetos (usando un formulario de evaluación) sobre preguntas que consideraran el uso de Mepilex Transfer Ag. Se evaluará el dolor antes, durante y después de la extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
- The Rotherham NHS Foundation Trust
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Colney Lane
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Norwich, Colney Lane, Reino Unido, NR4 7UY
- The Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros>=18 años
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Dos de los signos de infección deben estar presentes y registrados (enrojecimiento, calor, edema, dolor, aumento de la cantidad de exudados, deterioro de la herida, fiebre, olor)
- Localización de úlceras; debajo del tobillo
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- herida seca
- Alergia/hipersensibilidad conocida al apósito
- Tratado con otro apósito de plata en el objetivo de la úlcera dentro de la semana anterior a esta investigación
- Sujetos que tendrán problemas para seguir el plan de investigación clínica
- Sujetos inscritos en la investigación ya
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días. Los sujetos que participan en una investigación de muestras clínicas pueden inscribirse en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mepilex Transfer Ag
Mepilex Transfer Ag es un apósito de transferencia diseñado para heridas con exudado de bajo a alto y utilizado para prevenir el crecimiento microbiano.
Se usa hasta por dos semanas a la vez.
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Una capa de contacto con la herida de silicona suave que absorbe y transfiere el exudado, mantiene un ambiente húmedo para la cicatrización de heridas y tiene propiedades antimicrobianas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los signos y síntomas de infección local
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de signos de infección (exudado) desde el inicio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor en relación con los cambios de apósito.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Niveles de dolor medidos por EVA, escala analógica visual. 1 a 100 mm, 1= dolor bajo, 100= peor dolor.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketan Dhatariya, Doctor, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- MxT Ag 05
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