健康な韓国人被験者におけるロチゴチンの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための試験

包含基準:

• -被験者は男性または女性で、19歳から45歳までの年齢です（両端を含む）
• -被験者が健康である（事前検査のいずれの調査においても臨床的に関連する所見がない）調査官によって判断された
• -被験者は、18〜28 kg / m²のボディマスインデックス（BMI）によって決定される正常な体重です
• 対象は韓国人（両親ともに純韓国人）

除外基準:

• -被験者は過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がありました
• -被験者は過去12か月以内に一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴がありました
• -被験者はてんかんおよび/または発作の病歴または現在の状態を持っています
• -被験者は、接着剤または他の経皮製品に対​​する重大な皮膚過敏症の病歴があるか、最近未解決の接触皮膚炎
• -被験者は、アトピー性または湿疹性皮膚炎、乾癬、および/または活動的な皮膚疾患の病歴または現在の状態を持っています
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です
• -被験者は、研究者の意見では、この試験に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
• -被験者は、QTcB（バゼットの式による）間隔が女性の場合は450ミリ秒以上、男性の場合は430ミリ秒以上、またはその他の臨床的に関連する心電図（ECG）の所見を持っています
• -被験者は身体検査に臨床的に関連する異常があるか、臨床化学、血液学、または尿検査の正常範囲から臨床的に関連する逸脱があります
• -被験者は関連する肝機能障害を持っています（総ビリルビン> 2 mg / dLまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が正常参照範囲の上限の2倍を超える）
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）-1 / 2Ab、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性検査を受けています
• 被験者はアルコールまたは薬物の陽性反応を示しています
• 被験者は週に150g以上のアルコールを消費します
• -被験者は献血を行ったか、過去3か月以内に同等の失血（> 400 ml）を経験しました
• -被験者は1日あたり5本以上のタバコを吸っている、または過去6か月以内に吸っています
• -被験者は臨床的に関連するアレルギーを持っています
• -被験者は、現在または投薬の初日の2週間前に（経口ホルモン避妊薬を除く）（経口ホルモン避妊薬を除く）を服用している（アセトアミノフェン[経口で1日あたり最大1000 mg]を除く）。投与開始）
• -女性の被験者は現在経口ホルモン避妊薬を服用していますが、2か月未満です
• -被験者は、仰臥位から​​立位への血圧（BP）の低下を伴う症候性起立性低血圧を持っています 収縮期血圧で20 mmHg以上、または拡張期血圧で10 mmHg以上 1および/または3分
• -被験者の安静時の脈拍数が毎分45拍未満または毎分100拍以上（仰臥位で測定）
• -被験者の収縮期血圧（BP）が100 mmHg未満または150 mmHgを超えるか、または拡張期血圧が95 mmHgを超える（仰臥位で測定）
• -被験者は、臨床的に関連する運動障害、記憶障害、睡眠障害または神経変性疾患の現在または病歴を持っています（例：アルツハイマー型認知症、びまん性、レビー小体型認知症、筋萎縮性側索硬化症[ALS]、多発性硬化症）
• -被験者は過去2週間以内に漢方薬療法を受けました
• -被験者は、過去2週間以内に1日あたり3杯以上（450ml以上）のカフェイン入り飲料を消費します