Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe rotigotiinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä korealaisilla koehenkilöillä

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Yhden paikan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annoskoe rotigotiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa eri annoksessa (2 mg / 24 tuntia [10 cm2], 4 mg / 24 tuntia) [20 cm2]) Terveillä korealaisilla koehenkilöillä

Tämän kokeen tavoitteena on tutkia Rotigotine-depotlaastarin toistuvan annostelun PK-arvoa (farmakokinetiikkaa) terveillä nuorilla korealaisilla miehillä ja naisilla, jotka on lähetettävä MFDS:lle uuden lääkehakemuksen hyväksyntää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja 19–45-vuotias (mukaan lukien)
  • Koehenkilö on tutkijan arvioiden mukaan terve (ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä missään esitutkimuksen tutkimuksessa)
  • Kohde on normaalipainoinen painoindeksin (BMI) mukaan välillä 18-28 kg/m²
  • Aihe on korea (molemmat vanhemmat ovat puhtaita korealaisia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tutkittavalla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut epilepsiaa ja/tai kohtauksia
  • Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäin ratkaisematon kontaktidermatiitti
  • Tutkittavalla on atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus.
  • Nainen on raskaana tai imettää
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan QTcB-väli (Bazettin kaavan mukaan) on ≥ 450 ms naisilla tai ≥ 430 ms miehillä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen elektrokardiogrammi (EKG) löydös
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä
  • Potilaalla on merkittävä maksan toimintahäiriö (bilirubiinin kokonaisarvo > 2 mg/dl tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] yli 2 kertaa normaalin vertailualueen yläraja)
  • Tutkittavalla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV)-1/2Ab, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab)
  • Tutkittavalla on positiivinen alkoholi- tai huumetesti
  • Tutkittava kuluttaa yli 150 g alkoholia viikossa
  • Koehenkilö on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 400 ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tutkittava polttaa yli 5 savuketta päivässä tai on polttanut niin viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä allergia
  • Kohde käyttää mitä tahansa lääkettä (paitsi suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä) tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää (poikkeuksena asetaminofeeni [enintään 1000 mg päivässä per os], joka on saatettu ottaa enintään 48 tuntia ennen annostelun aloitus)
  • Naishenkilö käyttää parhaillaan oraalista hormonaalista ehkäisyä, mutta alle 2 kuukautta
  • Potilaalla on oireinen ortostaattinen hypotensio, jossa verenpaine (BP) on laskenut makuuasennosta seisoma-asennosta ≥ 20 mmHg systolisessa verenpaineessa tai ≥ 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa 1 ja/tai 3 minuutin kuluttua
  • Koehenkilön pulssi levossa on alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa (mitattu makuuasennossa)
  • Tutkittavan systolinen verenpaine (BP) on alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg (mitattu makuuasennossa)
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä motorisia häiriöitä, muistin heikkenemistä, unihäiriöitä tai hermostoa rappeuttavaa sairautta (esim. Alzheimer-dementia, diffuusi, Lewyn kehon dementia, amyotrofinen lateraaliskleroosi [ALS], MS-tauti)
  • Kohde on saanut yrttihoitoa viimeisen 2 viikon aikana
  • Tutkittava juo yli 3 kupillista (yli 450 ml) kofeiinipitoista juomaa päivässä viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rotigotine ryhmä
Lääke: Rotigotiini

Päivät 1-3: 2 mg laastari kerran päivässä

Päivät 4-6: 4 mg laastari kerran päivässä

Muut nimet:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Rotigotiiniin yhdistetty lumelääke annetaan samalla tavalla kuin rotigotiiniryhmässä.
Muut: Plasebo

Placebo-laastarit, jotka sopivat yhteen Rotigotine 2 mg -laastarien ja 4 mg:n laastarien kanssa.

Taajuus:

Päivät 1-3: 2 mg laastari kerran päivässä

Päivät 4-6: 4 mg laastari kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Rotigotiinin kokonaispitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia vakaassa tilassa (AUC (0-24), ss) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia vakaassa tilassa (AUC (0-24), ss) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia vakaassa tilassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla (AUC (0-24), ss, norm (BW)) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia vakaassa tilassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla (AUC (0-24), ss, norm (BW)) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Konjugoimattoman rotigotiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Rotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Konjugoimattoman rotigotiinin maksimipitoisuus plasmassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla (Cmax, norm (BW))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Rotigotiinin kokonaispitoisuus plasmassa normalisoituna kehon painolla (Cmax, normi (BW))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia vakaassa tilassa, joka on normalisoitu konjugoimattoman rotigotiinin näennäisellä annoksella (AUC (0-24), ss, norm (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia vakaassa tilassa normalisoituna kokonaisrotigotiinin näennäisellä annoksella (AUC (0-24), ss, normi (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman maksimipitoisuus, joka normalisoituu konjugoimattoman rotigotiinin näennäisellä annoksella (Cmax, normi (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman maksimipitoisuus, joka normalisoituu kokonaisrotigotiinin näennäisellä annoksella (Cmax, normi (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia vakaassa tilassa, joka on normalisoitu lääkepitoisuudella (AUC (0-24), ss, norm (mgdc)) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia vakaassa tilassa, joka on normalisoitu lääkepitoisuudella (AUC (0-24), ss, norm (mgdc)) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Konjugoimattoman rotigotiinin enimmäispitoisuus plasmassa normalisoituu laastarin lääkepitoisuudella (Cmax, norm (mgdc))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman enimmäispitoisuus, joka normalisoituu laastarin lääkepitoisuudella (Cmax, normi (mgdc)) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Lopullinen puoliintumisaika (t ½) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Koko rotigotiinin terminaalinen puoliintumisaika (t ½).
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (t max, ss) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen annosvälin aikana vakaassa tilassa (t max, ss) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/f) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Ilmeinen kokonaispuhdistuma, joka on normalisoitu kehon painolla (CL/f norm (BW)) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Näennäinen kokonaispuhdistuma, joka on normalisoitu kehon painolla (CL/f norm (BW)) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Näennäinen kokonaispuhdistuma, joka on normalisoitu näennäisellä annoksella (CL/f-normi (näennäinen annos)) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Näennäinen kokonaispuhdistuma, joka on normalisoitu näennäisannoksella (CL/f-normi (näennäinen annos)) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Koko rotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Näennäinen jakautumistilavuus, joka on normalisoitu ruumiinpainolla (Vz/f norm (BW)) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Koko rotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus, joka on normalisoitu ruumiinpainolla (Vz/f norm (BW))
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Päivä 3 ja päivä 6 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen päivinä 3 ja 6 sekä 25, 26, 28, 30, 33 ja 36, ​​48, 60 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä päivänä 6
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa välittömästi ennen laastarin poistamista (C (24), ss) kokonaisdespropyylirotigotiinille
Aikaikkuna: Välittömästi ennen laastarin poistamista päivinä 2–7
Välittömästi ennen laastarin poistamista päivinä 2–7
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa välittömästi ennen laastarin poistamista (C (24), ss) kokonaisdesthienyl rotigotiinille
Aikaikkuna: Välittömästi ennen laastarin poistamista päivinä 2–7
Välittömästi ennen laastarin poistamista päivinä 2–7
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa 30 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen (C (30 h), ss) kokonaisdespropyylirotigotiinille
Aikaikkuna: Päivänä 7 30 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Päivänä 7 30 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa 30 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen (C (30 h), ss) kokonaisdesthienyl rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivänä 7 30 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Päivänä 7 30 tuntia viimeisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä 0-24 tunnin aikana vakaassa tilassa (Ae (0-24), ss) konjungoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä 0-24 tunnin aikana vakaassa tilassa (Ae (0-24), ss) kokonaisrotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä 0-24 tunnin aikana vakaassa tilassa (Ae (0-24), ss) kokonaisdespropyylirotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä 0-24 tunnin aikana vakaassa tilassa (Ae (0-24), ss) kokonaisdesthienyylirotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLR) konjugoimattomalle rotigotiinille
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Koko rotigotiinin munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen
Päivä 3 ja päivä 6 0 - 24 tunnin laastarin kiinnityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB, Inc., +1 877 822 9493

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0885

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa