Proef om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine bij gezonde Koreaanse proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw en tussen 19 en 45 jaar oud (inclusief)
• Proefpersoon is gezond (geen klinisch relevante bevindingen in een van de onderzoeken van het vooronderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Onderwerp heeft een normaal lichaamsgewicht zoals bepaald door een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m²
• Onderwerp is Koreaans (beide ouders zijn puur Koreaans)

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gehad
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte gehad
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van epilepsie en/of epileptische aanvallen
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of onlangs onopgeloste contactdermatitis
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis en/of een actieve huidziekte
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Proefpersoon heeft een QTcB-interval (volgens de formule van Bazett) van ≥ 450 ms voor vrouwen of ≥ 430 ms voor mannen of enige andere klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking in het lichamelijk onderzoek, of een klinisch relevante afwijking van het normale bereik in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
• Proefpersoon heeft een relevante leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 2 mg/dl of alanine-aminotransferase [ALT] of aspartaat-aminotransferase [AST] groter dan 2 keer de bovengrens van het normale referentiebereik)
• Proefpersoon heeft een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1/2Ab, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab)
• Onderwerp heeft een positieve test voor alcohol of drugs
• Betrokkene consumeert meer dan 150 g alcohol per week
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een bloeddonatie gedaan of vergelijkbaar bloedverlies (> 400 ml) gehad
• Betrokkene rookt meer dan 5 sigaretten per dag of heeft dit in de voorgaande 6 maanden gedaan
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante allergie
• Proefpersoon neemt medicijnen (met uitzondering van orale hormonale anticonceptiva) op dit moment of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening (met uitzondering van paracetamol [tot 1000 mg per dag per os] die mogelijk is ingenomen tot 48 uur voorafgaand aan aanvang van de dosering)
• Vrouwelijke proefpersoon gebruikt momenteel een oraal hormonaal anticonceptiemiddel, maar minder dan 2 maanden
• Proefpersoon heeft een symptomatische orthostatische hypotensie met een verlaging van de bloeddruk (BP) van ≥ 20 mmHg bij systolische bloeddruk of van ≥ 10 mmHg bij diastolische bloeddruk na 1 en/of 3 minuten
• De patiënt heeft in rust een hartslag van minder dan 45 slagen per minuut of meer dan 100 slagen per minuut (gemeten in rugligging)
• Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (BP) lager dan 100 mmHg of hoger dan 150 mmHg of een diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg (gemeten in rugligging)
• Proefpersoon heeft momenteel of een voorgeschiedenis van klinisch relevante motorische stoornissen, geheugenstoornissen, slaapstoornissen of neurodegeneratieve ziekte (bijv. Alzheimer-dementie, diffuse dementie, Lewy Body-dementie, amyotrofische laterale sclerose [ALS], multiple sclerose).
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 weken een behandeling met kruidengeneeskunde gevolgd
• Proefpersoon consumeert meer dan 3 kopjes (meer dan 450 ml) cafeïnehoudende dranken per dag in de afgelopen 2 weken