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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin bei gesunden koreanischen Probanden

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe an einem Standort zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin in 2 verschiedenen Dosierungen (2 mg / 24 Stunden [10 cm2], 4 mg / 24 Stunden [20 cm2]) bei gesunden koreanischen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der PK (Pharmakokinetik) von Anwendungen mit wiederholter Gabe des transdermalen Rotigotin-Pflasters bei gesunden jungen männlichen und weiblichen koreanischen Probanden, die bei MFDS für die Zulassung neuer Arzneimittel eingereicht werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 19 und 45 Jahre alt (einschließlich)
  • Der Proband ist gesund (keine klinisch relevanten Befunde in einer der Untersuchungen der Voruntersuchung), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Das Subjekt hat ein normales Körpergewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m²
  • Subjekt ist Koreanisch (beide Eltern sind reines Koreanisch)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte mit vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand von Epilepsie und / oder Krampfanfällen
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Produkten oder eine kürzlich ungelöste Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gegenwärtigen Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis und / oder einer aktiven Hauterkrankung
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat ein QTcB-Intervall (gemäß der Bazett-Formel) von ≥ 450 ms für Frauen oder ≥ 430 ms für Männer oder einen anderen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder eine klinisch relevante Abweichung vom Normalbereich in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Das Subjekt hat eine relevante Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin > 2 mg / dl oder Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] größer als das 2-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs)
  • - Das Subjekt hat einen positiven Test auf Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV)-1/2Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)
  • Das Subjekt hat einen positiven Alkohol- oder Drogentest
  • Proband konsumiert mehr als 150 g Alkohol / Woche
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Blutspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml) erlitten
  • Das Subjekt raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder hat dies in den letzten 6 Monaten getan
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Allergie
  • Das Subjekt nimmt derzeit oder innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der Einnahme Medikamente (mit Ausnahme oraler hormoneller Kontrazeptiva) ein (mit Ausnahme von Acetaminophen [bis zu 1000 mg pro Tag per os], das bis zu 48 Stunden vor eingenommen worden sein kann Beginn der Dosierung)
  • Weibliches Subjekt nimmt derzeit ein orales hormonales Kontrazeptivum, aber weniger als 2 Monate
  • Das Subjekt hat eine symptomatische orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des Blutdrucks (BP) von der Rückenlage in die stehende Position von ≥ 20 mmHg beim systolischen BP oder von ≥ 10 mmHg beim diastolischen BP nach 1 und / oder 3 Minuten
  • Das Subjekt hat einen Ruhepuls von weniger als 45 Schlägen pro Minute oder mehr als 100 Schlägen pro Minute (gemessen in Rückenlage)
  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck (BP) von weniger als 100 mmHg oder mehr als 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mmHg (gemessen in Rückenlage)
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von klinisch relevanten motorischen Störungen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Alzheimer-Demenz, diffuse, Lewy-Körper-Demenz, amyotrophe Lateralsklerose [ALS], Multiple Sklerose)
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Wochen eine Kräutermedizintherapie erhalten
  • Das Subjekt konsumiert in den letzten 2 Wochen mehr als 3 Tassen (mehr als 450 ml) koffeinhaltige Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rotigotin-Gruppe
Arzneimittel: Rotigotin

Tag 1-3: 2 mg Pflaster einmal täglich

Tag 4-6: 4 mg Pflaster einmal täglich

Andere Namen:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Auf Rotigotin abgestimmtes Placebo wird auf die gleiche Weise wie innerhalb der Rotigotin-Gruppe verabreicht.
Sonstiges: Placebo

Placebo-Pflaster, die mit Rotigotin-2-mg-Pflastern und 4-mg-Pflastern übereinstimmen.

Frequenz:

Tag 1-3: 2 mg Pflaster einmal täglich

Tag 4-6: 4 mg Pflaster einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Plasmakonzentrationen von Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady-State (AUC (0-24), ss) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady State (AUC (0-24), ss) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady-State, normalisiert durch das Körpergewicht (AUC (0-24), ss, norm (BW)) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady-State, normalisiert durch das Körpergewicht (AUC (0-24), ss, Norm (BW)) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch das Körpergewicht (Cmax, Norm (BW)) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch das Körpergewicht (Cmax, Norm (BW)) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis (AUC (0-24), ss, Norm (scheinbare Dosis)) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady State, normalisiert durch scheinbare Dosis (AUC (0-24), ss, Norm (scheinbare Dosis)) von Rotigotin insgesamt
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch scheinbare Dosis (Cmax, Norm (scheinbare Dosis)) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration normalisiert durch scheinbare Dosis (Cmax, Norm (scheinbare Dosis)) von Rotigotin insgesamt
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady-State, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt (AUC (0-24), ss, Norm (mgdc)) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden im Steady-State, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt (AUC (0-24), ss, Norm (mgdc)) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (Cmax, Norm (mgdc)) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch den Wirkstoffgehalt des Pflasters (Cmax, Norm (mgdc)) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Terminale Halbwertszeit (t ½) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Terminale Halbwertszeit (t ½) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady-State (tmax, ss) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady-State (tmax, ss) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/f) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance, normalisiert durch das Körpergewicht (CL/f-Norm (BW)) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance, normalisiert durch das Körpergewicht (CL/f-Norm (BW)) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance, normalisiert durch scheinbare Dosis (CL/f-Norm (scheinbare Dosis)) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance, normalisiert durch scheinbare Dosis (CL/f-Norm (scheinbare Dosis)) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbares Verteilungsvolumen, normalisiert durch das Körpergewicht (Vz/f-Norm (BW)) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Scheinbares Verteilungsvolumen, normalisiert durch das Körpergewicht (Vz/f-Norm (BW)) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Tag 3 und Tag 6 Vordosierung und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach Pflasterapplikation an Tag 3 und 6 und 25, 26, 28, 30, 33 und 36, 48, 60 , 72 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters an Tag 6
Plasmakonzentration im Steady State direkt vor dem Entfernen des Pflasters (C (24), ss) für Gesamt-Despropyl Rotigotin
Zeitfenster: Direkt vor dem Entfernen des Pflasters an Tag 2 bis Tag 7
Direkt vor dem Entfernen des Pflasters an Tag 2 bis Tag 7
Plasmakonzentration im Steady-State direkt vor dem Entfernen des Pflasters (C (24), ss) für Gesamt-Desthienyl-Rotigotin
Zeitfenster: Direkt vor dem Entfernen des Pflasters an Tag 2 bis Tag 7
Direkt vor dem Entfernen des Pflasters an Tag 2 bis Tag 7
Plasmakonzentration im Steady State 30 Stunden nach der letzten Pflasterapplikation (C (30 h), ss) für Gesamt-Despropyl Rotigotin
Zeitfenster: Am 7. Tag 30 Stunden nach der letzten Pflasterapplikation
Am 7. Tag 30 Stunden nach der letzten Pflasterapplikation
Plasmakonzentration im Steady-State 30 Stunden nach der letzten Pflasterapplikation (C (30 h), ss) für Gesamt-Desthienyl-Rotigotin
Zeitfenster: Am 7. Tag 30 Stunden nach der letzten Pflasterapplikation
Am 7. Tag 30 Stunden nach der letzten Pflasterapplikation
Von 0 bis 24 Stunden im Steady State in den Urin ausgeschiedene Menge (Ae (0-24), ss) für unkonjungiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Von 0 bis 24 Stunden im Steady-State in den Urin ausgeschiedene Menge (Ae (0-24), ss) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Von 0 bis 24 Stunden im Steady-State in den Urin ausgeschiedene Menge (Ae (0-24), ss) für Gesamt-Despropylrotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Von 0 bis 24 Stunden im Steady-State in den Urin ausgeschiedene Menge (Ae (0-24), ss) für Gesamt-Desthienyl-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Renale Clearance (CLR) für unkonjugiertes Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Renale Clearance (CLR) für Gesamt-Rotigotin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung
Tag 3 und Tag 6 von 0 bis nach 24 Stunden Pflasteranwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB, Inc., +1 877 822 9493

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0885

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